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Prospektive Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Geräts auf die persönliche Erfahrung der Brain Awake-Chirurgie (EVECHE)

16. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektive Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Geräts auf die persönliche Erfahrung der Brain Awake-Chirurgie: Vergleichsstudie, randomisiert

Die Gehirn-Wach-Chirurgie hat in letzter Zeit einen Boom in der neurochirurgischen Onkologie, aber auch in der Epilepsiechirurgie erlebt. Das Ziel der Wachchirurgie ist es, eine genauere Lokalisierung von sensomotorischen Funktionen, Sprachen und kognitiven Funktionen zu ermöglichen, um sie besser zu respektieren. In der Tat erlauben die interindividuellen anatomisch-funktionellen Variationen, der Mangel an Spezifität der funktionellen Erkundungen magnetischer oder nuklearer Röntgenuntersuchungen sowie die Reorganisation der an diesen Funktionen beteiligten Bereiche (Mechanismen der Gehirnplastizität) bei Epilepsiepatienten oder Patienten mit Hirntumor nicht um sie präoperativ zu identifizieren. Die Gehirn-Wach-Chirurgie ermöglicht durch eine direkte elektrische Stimulation (inhibitorisch oder aktivierend) eine Analyse und eine präzise Echtzeit-Identifikation von Bereichen und Netzwerken, die an diesen Funktionen beteiligt sind. Somit hat sich diese Operationstechnik zu einem Goldstandard in der Chirurgie von Hirnläsionen entwickelt, die in funktionellen Bereichen lokalisiert sind.

Doch obwohl die Hirnwachchirurgie seit vielen Jahren praktiziert wird, erklärt die Vertraulichkeit dieser Informationen bis in die letzten Jahre wahrscheinlich, dass nur sehr wenige Daten über die persönliche Erfahrung dieses Eingriffs durch Patienten verfügbar sind. Studien, die die Wahrnehmung des Patienten oder die Zufriedenheit des Patienten nach einer Operation im Wachzustand analysiert haben, waren retrospektiv und schlossen nur wenige Patienten ein. Die Erfahrung der Untersucher mit dieser Operation, die die Untersucher seit über vier Jahren im Untersucherteam entwickelt haben, ist, dass eine Operation im Wachzustand im Großen und Ganzen gut toleriert wird, wenn präoperativ ausreichend aufgeklärt und ein Minimum an präoperativen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten wird.

Daher haben die Forscher beschlossen, ein präoperatives Gerät zu entwickeln, das die persönliche Erfahrung und das Wohlbefinden von Patienten verbessern könnte, die sich diesem chirurgischen Ansatz unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einem niedriggradigen Gliom, das für einen Eingriff in die Wachhirnchirurgie vorgesehen ist;
  • Subjekt in der Lage, einen selbst verwalteten Fragebogen auszufüllen;
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich bereit erklären, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
  • Betrifft schwere Ateminsuffizienz;
  • Patienten, die mit Antipsychotika (Neuroleptika oder Lithium) behandelt wurden;
  • Patienten mit zuvor dokumentierter degenerativer kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer, andere Demenz);
  • Thema aktiver Süchtiger;
  • Subjekt mit persönlicher psychiatrischer Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit präoperativem Gerät
Patienten, die sich einer Gehirn-Wach-Operation unterziehen, mit angemessenen Erklärungen, die präoperativ bereitgestellt werden. Präoperatives Gerät entspricht einem prä-/perioperativen Coaching, das eine umfassende Informationsunterstützung zur Wachoperation (Kurzvideo und Informationsbroschüre) und ein Gespräch mit einer OP-Schwester umfasst
Aktiver Komparator: Patient mit Standardverfahren
Patienten, die sich einer Hirnwachoperation mit Standardverfahren unterziehen (ohne angemessene Erklärungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Auswertung der perioperativen Erfahrung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens (EVAN LR)
Zeitfenster: 6 Tage
perioperative Erfahrung, die postoperativ mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (EVAN LR) ausgewertet wird
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-39
  • RC12_3677 (Registrierungskennung: APHM)

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Klinische Studien zur Brain Awake-Chirurgie

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