- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310516
Prospektive Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Geräts auf die persönliche Erfahrung der Brain Awake-Chirurgie (EVECHE)
Prospektive Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Geräts auf die persönliche Erfahrung der Brain Awake-Chirurgie: Vergleichsstudie, randomisiert
Die Gehirn-Wach-Chirurgie hat in letzter Zeit einen Boom in der neurochirurgischen Onkologie, aber auch in der Epilepsiechirurgie erlebt. Das Ziel der Wachchirurgie ist es, eine genauere Lokalisierung von sensomotorischen Funktionen, Sprachen und kognitiven Funktionen zu ermöglichen, um sie besser zu respektieren. In der Tat erlauben die interindividuellen anatomisch-funktionellen Variationen, der Mangel an Spezifität der funktionellen Erkundungen magnetischer oder nuklearer Röntgenuntersuchungen sowie die Reorganisation der an diesen Funktionen beteiligten Bereiche (Mechanismen der Gehirnplastizität) bei Epilepsiepatienten oder Patienten mit Hirntumor nicht um sie präoperativ zu identifizieren. Die Gehirn-Wach-Chirurgie ermöglicht durch eine direkte elektrische Stimulation (inhibitorisch oder aktivierend) eine Analyse und eine präzise Echtzeit-Identifikation von Bereichen und Netzwerken, die an diesen Funktionen beteiligt sind. Somit hat sich diese Operationstechnik zu einem Goldstandard in der Chirurgie von Hirnläsionen entwickelt, die in funktionellen Bereichen lokalisiert sind.
Doch obwohl die Hirnwachchirurgie seit vielen Jahren praktiziert wird, erklärt die Vertraulichkeit dieser Informationen bis in die letzten Jahre wahrscheinlich, dass nur sehr wenige Daten über die persönliche Erfahrung dieses Eingriffs durch Patienten verfügbar sind. Studien, die die Wahrnehmung des Patienten oder die Zufriedenheit des Patienten nach einer Operation im Wachzustand analysiert haben, waren retrospektiv und schlossen nur wenige Patienten ein. Die Erfahrung der Untersucher mit dieser Operation, die die Untersucher seit über vier Jahren im Untersucherteam entwickelt haben, ist, dass eine Operation im Wachzustand im Großen und Ganzen gut toleriert wird, wenn präoperativ ausreichend aufgeklärt und ein Minimum an präoperativen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten wird.
Daher haben die Forscher beschlossen, ein präoperatives Gerät zu entwickeln, das die persönliche Erfahrung und das Wohlbefinden von Patienten verbessern könnte, die sich diesem chirurgischen Ansatz unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille cedex 5, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit einem niedriggradigen Gliom, das für einen Eingriff in die Wachhirnchirurgie vorgesehen ist;
- Subjekt in der Lage, einen selbst verwalteten Fragebogen auszufüllen;
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich bereit erklären, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
- Betrifft schwere Ateminsuffizienz;
- Patienten, die mit Antipsychotika (Neuroleptika oder Lithium) behandelt wurden;
- Patienten mit zuvor dokumentierter degenerativer kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer, andere Demenz);
- Thema aktiver Süchtiger;
- Subjekt mit persönlicher psychiatrischer Vorgeschichte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient mit präoperativem Gerät
Patienten, die sich einer Gehirn-Wach-Operation unterziehen, mit angemessenen Erklärungen, die präoperativ bereitgestellt werden.
Präoperatives Gerät entspricht einem prä-/perioperativen Coaching, das eine umfassende Informationsunterstützung zur Wachoperation (Kurzvideo und Informationsbroschüre) und ein Gespräch mit einer OP-Schwester umfasst
|
|
Aktiver Komparator: Patient mit Standardverfahren
Patienten, die sich einer Hirnwachoperation mit Standardverfahren unterziehen (ohne angemessene Erklärungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Auswertung der perioperativen Erfahrung anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens (EVAN LR)
Zeitfenster: 6 Tage
|
perioperative Erfahrung, die postoperativ mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (EVAN LR) ausgewertet wird
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-39
- RC12_3677 (Registrierungskennung: APHM)
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