- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02310516
Tuleva arvio leikkausta edeltävän laitteen vaikutuksesta aivoherätysleikkauksen henkilökohtaiseen kokemukseen (EVECHE)
Tulevaisuuden arviointi leikkausta edeltävän laitteen vaikutuksesta aivoherätysleikkauksen henkilökohtaiseen kokemukseen: vertaileva tutkimus, satunnaistettu
Aivojen hereillä tapahtuva leikkaus on viime aikoina kasvanut voimakkaasti neurokirurgisessa onkologiassa, mutta myös epilepsiakirurgiassa. Herätysleikkauksen tavoitteena on mahdollistaa sensomotoristen toimintojen, kielten ja kognitiivisten toimintojen tarkempi paikantaminen niiden paremmin kunnioittamiseksi. Itse asiassa yksilöiden väliset anatomofunktionaaliset vaihtelut, radiologisten magneettisten tai ydintutkimusten spesifisyyden puute sekä näihin toimintoihin osallistuvien alueiden uudelleenjärjestely (aivojen plastisuuden mekanismit) epilepsiapotilailla tai potilailla, joilla on aivokasvain, eivät mahdollista tunnistamaan ne ennen leikkausta. Aivojen hereillä tapahtuva leikkaus mahdollistaa näihin toimintoihin liittyvien alueiden ja verkkojen analyysin ja tarkan reaaliaikaisen tunnistamisen suoran sähköstimulaation (estävä tai aktivoiva) avulla. Siten tästä kirurgisesta tekniikasta on tullut kultainen standardi toiminnallisilla alueilla sijaitsevien aivovaurioiden kirurgiassa.
Vaikka aivoherätysleikkausta on harjoitettu useiden vuosien ajan, näiden tietojen luottamuksellisuus viime vuosiin saakka selittää luultavasti sen, että potilaiden henkilökohtaisesta kokemuksesta tästä toimenpiteestä on saatavilla hyvin vähän tietoa. Tutkimukset, jotka ovat analysoineet potilaan käsitystä tai potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen valveilla, olivat retrospektiivisia ja niihin osallistui vain vähän potilaita. Tutkijoiden elänyt kokemus tästä leikkauksesta, jonka tutkijat ovat kehittäneet tutkijaryhmässä yli neljän vuoden ajan, ovat, että valveilla oleva leikkaus on kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, jos riittävät selvitykset annetaan ennen leikkausta ja jos noudatetaan mahdollisimman vähän preoperatiivisia varotoimia.
Näin ollen tutkijat ovat päättäneet kehittää leikkausta edeltävän laitteen, joka voisi parantaa tämän kirurgisen lähestymistavan saaneiden potilaiden henkilökohtaista kokemusta ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on matala-asteinen gliooma, joka on tarkoitettu interventioon valveaivojen leikkaukseen;
- Tutkittava pystyy täyttämään itsetehdyn kyselylomakkeen;
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuvat noudattamaan pöytäkirjan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Kohde vakava hengitysvajaus;
- psykoosilääkkeillä (neurolepteillä tai litiumilla) hoidetut kohteet;
- Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu degeneratiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimer, muu dementia);
- aktiivinen addikti;
- Aihe, jolla on henkilökohtainen psykiatrinen historia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilas, jolla on leikkausta edeltävä laite
potilaat, joille tehdään aivoherätysleikkaus ja riittävät selvitykset, jotka annetaan ennen leikkausta.
Preoperatiivinen laite vastaa pre/perioperatiivista valmennusta, johon kuuluu kattavan tietotuen tarjoaminen valveleikkauksesta (lyhyt video ja esite) ja haastattelu leikkaussairaanhoitajan kanssa
|
|
Active Comparator: Potilas vakiomenettelyllä
potilaat, joille tehdään aivoherätysleikkaus vakiomenettelyllä (ilman riittäviä selityksiä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiivinen kokemus arvioituna leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa (EVAN LR)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
leikkauksen jälkeinen kokemus, joka on arvioitu leikkauksen jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta (EVAN LR)
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-39
- RC12_3677 (Rekisterin tunniste: APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brain Awake -leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis