Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva arvio leikkausta edeltävän laitteen vaikutuksesta aivoherätysleikkauksen henkilökohtaiseen kokemukseen (EVECHE)

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tulevaisuuden arviointi leikkausta edeltävän laitteen vaikutuksesta aivoherätysleikkauksen henkilökohtaiseen kokemukseen: vertaileva tutkimus, satunnaistettu

Aivojen hereillä tapahtuva leikkaus on viime aikoina kasvanut voimakkaasti neurokirurgisessa onkologiassa, mutta myös epilepsiakirurgiassa. Herätysleikkauksen tavoitteena on mahdollistaa sensomotoristen toimintojen, kielten ja kognitiivisten toimintojen tarkempi paikantaminen niiden paremmin kunnioittamiseksi. Itse asiassa yksilöiden väliset anatomofunktionaaliset vaihtelut, radiologisten magneettisten tai ydintutkimusten spesifisyyden puute sekä näihin toimintoihin osallistuvien alueiden uudelleenjärjestely (aivojen plastisuuden mekanismit) epilepsiapotilailla tai potilailla, joilla on aivokasvain, eivät mahdollista tunnistamaan ne ennen leikkausta. Aivojen hereillä tapahtuva leikkaus mahdollistaa näihin toimintoihin liittyvien alueiden ja verkkojen analyysin ja tarkan reaaliaikaisen tunnistamisen suoran sähköstimulaation (estävä tai aktivoiva) avulla. Siten tästä kirurgisesta tekniikasta on tullut kultainen standardi toiminnallisilla alueilla sijaitsevien aivovaurioiden kirurgiassa.

Vaikka aivoherätysleikkausta on harjoitettu useiden vuosien ajan, näiden tietojen luottamuksellisuus viime vuosiin saakka selittää luultavasti sen, että potilaiden henkilökohtaisesta kokemuksesta tästä toimenpiteestä on saatavilla hyvin vähän tietoa. Tutkimukset, jotka ovat analysoineet potilaan käsitystä tai potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen valveilla, olivat retrospektiivisia ja niihin osallistui vain vähän potilaita. Tutkijoiden elänyt kokemus tästä leikkauksesta, jonka tutkijat ovat kehittäneet tutkijaryhmässä yli neljän vuoden ajan, ovat, että valveilla oleva leikkaus on kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, jos riittävät selvitykset annetaan ennen leikkausta ja jos noudatetaan mahdollisimman vähän preoperatiivisia varotoimia.

Näin ollen tutkijat ovat päättäneet kehittää leikkausta edeltävän laitteen, joka voisi parantaa tämän kirurgisen lähestymistavan saaneiden potilaiden henkilökohtaista kokemusta ja hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille cedex 5, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on matala-asteinen gliooma, joka on tarkoitettu interventioon valveaivojen leikkaukseen;
  • Tutkittava pystyy täyttämään itsetehdyn kyselylomakkeen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuvat noudattamaan pöytäkirjan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Kohde vakava hengitysvajaus;
  • psykoosilääkkeillä (neurolepteillä tai litiumilla) hoidetut kohteet;
  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu degeneratiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimer, muu dementia);
  • aktiivinen addikti;
  • Aihe, jolla on henkilökohtainen psykiatrinen historia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on leikkausta edeltävä laite
potilaat, joille tehdään aivoherätysleikkaus ja riittävät selvitykset, jotka annetaan ennen leikkausta. Preoperatiivinen laite vastaa pre/perioperatiivista valmennusta, johon kuuluu kattavan tietotuen tarjoaminen valveleikkauksesta (lyhyt video ja esite) ja haastattelu leikkaussairaanhoitajan kanssa
Active Comparator: Potilas vakiomenettelyllä
potilaat, joille tehdään aivoherätysleikkaus vakiomenettelyllä (ilman riittäviä selityksiä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kokemus arvioituna leikkauksen jälkeisessä kyselylomakkeessa (EVAN LR)
Aikaikkuna: 6 päivää
leikkauksen jälkeinen kokemus, joka on arvioitu leikkauksen jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta (EVAN LR)
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-39
  • RC12_3677 (Rekisterin tunniste: APHM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brain Awake -leikkaus

3
Tilaa