Prospektywna ocena wpływu urządzenia przedoperacyjnego na osobiste doświadczenia z chirurgii na jawie mózgu (EVECHE)
Prospektywna ocena wpływu urządzenia przedoperacyjnego na osobiste doświadczenia z chirurgii na jawie mózgu: badanie porównawcze, randomizowane
Chirurgia czuwania mózgu zyskała ostatnio na popularności w neurochirurgii onkologicznej, ale także w chirurgii padaczki. Celem operacji na jawie jest umożliwienie dokładniejszej lokalizacji funkcji sensomotorycznych, językowych i poznawczych, aby lepiej je respektować. Rzeczywiście, międzyosobnicze zróżnicowanie anatomiczno-funkcjonalne, brak specyficzności eksploracji czynnościowych radiologicznych, magnetycznych czy jądrowych, a także reorganizacja obszarów zaangażowanych w te funkcje (mechanizmy plastyczności mózgu) u pacjentów z padaczką lub pacjentów z guzem mózgu nie pozwalają na zidentyfikować je w okresie przedoperacyjnym. Chirurgia czuwania mózgu umożliwia analizę i precyzyjną identyfikację w czasie rzeczywistym obszarów i sieci zaangażowanych w te funkcje poprzez bezpośrednią stymulację elektryczną (hamującą lub aktywującą). Tym samym ta technika chirurgiczna stała się złotym standardem w chirurgii zmian mózgowych zlokalizowanych w obszarach czynnościowych.
Jednakże, chociaż operacja przebudzenia mózgu jest praktykowana od wielu lat, poufność tych informacji do ostatnich lat prawdopodobnie wyjaśnia, że bardzo mało danych jest dostępnych na temat osobistych doświadczeń pacjentów z tą procedurą. Badania, w których analizowano postrzeganie pacjenta lub satysfakcję pacjenta po operacji w stanie czuwania, były retrospektywne i obejmowały niewielu pacjentów. Doświadczenie badaczy z tego zabiegu, które badacze rozwinęli w zespole badaczy od ponad czterech lat, jest takie, że ogólnie operacja na jawie jest dobrze tolerowana, jeśli przed operacją zostaną dostarczone odpowiednie wyjaśnienia i jeśli zachowane zostaną minimalne środki ostrożności przed operacją.
W związku z tym badacze postanowili opracować urządzenie przedoperacyjne, które mogłoby poprawić osobiste doświadczenia i samopoczucie pacjentów poddawanych tej metodzie chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille cedex 5, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z glejakiem o niskim stopniu złośliwości przeznaczony do interwencji w operacji mózgu na jawie;
- Podmiot zdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza;
- Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę i zgadzają się przestrzegać instrukcji zawartych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Małoletnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych;
- Podmiot ciężka niewydolność oddechowa;
- Osoby leczone lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami lub litem);
- Osoby z wcześniej udokumentowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (Alzheimer, demencja inne);
- aktywny uzależniony;
- Podmiot z osobistą historią psychiatryczną;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z urządzeniem przedoperacyjnym
pacjentów poddawanych operacji wybudzenia mózgu z odpowiednimi wyjaśnieniami, które są dostarczane przed operacją.
Urządzenie przedoperacyjne odpowiada instruktażowi przed/okołooperacyjnemu polegającemu na zapewnieniu kompleksowego wsparcia informacyjnego na temat operacji na jawie (krótki film i broszura informacyjna) oraz wywiadu z pielęgniarką sali operacyjnej
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjent ze standardową procedurą
pacjenci poddawani operacji wybudzania mózgu ze standardową procedurą (bez odpowiednich wyjaśnień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia okołooperacyjne oceniane pooperacyjnie za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (EVAN LR)
Ramy czasowe: 6 dni
|
doświadczenie okołooperacyjne oceniane pooperacyjnie za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (EVAN LR)
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-39
- RC12_3677 (Identyfikator rejestru: APHM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .