Avaliação prospectiva do impacto do dispositivo pré-operatório na experiência pessoal da cirurgia de despertar cerebral (EVECHE)
Avaliação Prospectiva do Impacto do Dispositivo Pré-operatório na Experiência Pessoal da Cirurgia de Brain Awake: Estudo Comparativo, Randomizado
A cirurgia do cérebro acordado cresceu recentemente na oncologia neurocirúrgica, mas também na cirurgia da epilepsia. O objetivo da cirurgia acordado é permitir uma localização mais precisa das funções sensório-motoras, linguagens e cognitivas para melhor respeitá-las. Com efeito, as variações anátomo-funcionais interindividuais, a falta de especificidade das explorações funcionais radiológicas magnéticas ou nucleares, bem como a reorganização das áreas envolvidas nestas funções (mecanismos de plasticidade cerebral) em doentes epilépticos ou doentes com tumor cerebral não permitem identificá-los no pré-operatório. A cirurgia cerebral permite uma análise e uma identificação precisa em tempo real das áreas e redes envolvidas nestas funções através de uma estimulação elétrica direta (inibitória ou ativadora). Assim, esta técnica cirúrgica tornou-se padrão ouro na cirurgia de lesões cerebrais localizadas em áreas funcionais.
No entanto, embora a cirurgia cerebral acordada seja praticada há muitos anos, a confidencialidade dessas informações até anos recentes provavelmente explica que muito poucos dados estejam disponíveis sobre a experiência pessoal desse procedimento pelos pacientes. Os estudos que analisaram a percepção do paciente ou a satisfação do paciente após a cirurgia em condições de vigília foram retrospectivos e incluíram poucos pacientes. A experiência vivida pelos investigadores desta cirurgia que os investigadores desenvolveram na equipe de investigadores há mais de quatro anos é que, em geral, a cirurgia acordada é bem tolerada se forem fornecidas explicações adequadas no pré-operatório e se um mínimo de precauções pré-operatórias for observado.
Assim, os investigadores decidiram desenvolver um dispositivo pré-operatório que pudesse melhorar a experiência pessoal e o bem-estar dos pacientes submetidos a esta abordagem cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille cedex 5, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com um glioma de baixo grau direcionado para intervenção na cirurgia do cérebro acordado;
- Sujeito capaz de preencher um questionário autoaplicável;
- Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito e concordaram em seguir as instruções do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres menores, grávidas ou lactantes, não inscritas no regime de segurança social;
- Insuficiência respiratória grave;
- Indivíduos tratados com antipsicóticos (neurolépticos ou lítio);
- Indivíduos com comprometimento cognitivo degenerativo previamente documentado (Alzheimer, outras demências);
- sujeito adicto ativo;
- Sujeito com antecedentes psiquiátricos pessoais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com dispositivo pré-operatório
pacientes submetidos à cirurgia de cérebro acordado com explicações adequadas fornecidas no pré-operatório.
O dispositivo pré-operatório corresponde a um coaching pré/perioperatório que envolve o fornecimento de um suporte informativo abrangente sobre a cirurgia em vigília (vídeo curto e brochura informativa) e uma entrevista com uma enfermeira do bloco operatório
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Comparador Ativo: Paciente com procedimento padrão
pacientes submetidos a cirurgia cerebral com procedimento padrão (sem explicações adequadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência perioperatória avaliada no pós-operatório por meio de questionário autoaplicável (EVAN LR)
Prazo: 6 dias
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experiência perioperatória avaliada no pós-operatório por meio de um questionário autoaplicável (EVAN LR)
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-39
- RC12_3677 (Identificador de registro: APHM)
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