- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02310516
Prospektivní hodnocení dopadu předoperačního zařízení na osobní zkušenost operace Brain Awake (EVECHE)
Prospektivní hodnocení dopadu předoperačního zařízení na osobní zkušenost operace Brain Awake: Komparativní studie, randomizovaná
Operace bdělosti mozku zažívá v poslední době boom v neurochirurgické onkologii, ale také v chirurgii epilepsie. Cílem bdělé chirurgie je umožnit přesnější lokalizaci senzomotorických funkcí, jazyků a kognitivních funkcí, aby je lépe respektovaly. Interindividuální anatomicko-funkční variace, nedostatek specifičnosti funkčních průzkumů radiologického magnetického nebo nukleárního, stejně jako reorganizace oblastí zapojených do těchto funkcí (mechanismy plasticity mozku) u epileptických pacientů nebo pacientů s mozkovým nádorem skutečně neumožňují k jejich identifikaci před operací. Operace probuzení mozku umožňuje analýzu a přesnou identifikaci oblastí a sítí zapojených do těchto funkcí v reálném čase prostřednictvím přímé elektrické stimulace (inhibiční nebo aktivační). Tato operační technika se tak stala zlatým standardem v chirurgii mozkových lézí lokalizovaných ve funkčních oblastech.
Přestože se operace probuzení mozku praktikuje již mnoho let, důvěrnost těchto informací až do posledních let pravděpodobně vysvětluje, že o osobních zkušenostech pacientů s tímto postupem je k dispozici velmi málo údajů. Studie, které analyzovaly vnímání pacienta nebo spokojenost pacienta po operaci v bdělém stavu, byly retrospektivní a zahrnovaly několik pacientů. Zkušenost vyšetřovatelů z této operace, kterou vyšetřovatelé rozvíjeli v týmu vyšetřovatelů více než čtyři roky, je taková, že celkově je operace v bdělém stavu dobře tolerována, pokud jsou předoperačně poskytnuta adekvátní vysvětlení a pokud jsou dodržována minimální předoperační opatření.
Vyšetřovatelé se proto rozhodli vyvinout předoperační zařízení, které by mohlo zlepšit osobní zkušenost a pohodu pacientů podstupujících tento chirurgický přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille cedex 5, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s gliomem nízkého stupně zacílený na intervenci při operaci mozku v bdělém stavu;
- Subjekt schopný vyplnit dotazník, který si sám zadal;
- Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se budou řídit pokyny protokolu
Kritéria vyloučení:
- nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení;
- Subjekt těžké respirační selhání;
- Subjekty léčené antipsychotiky (neuroleptiky nebo lithiem);
- Subjekty s dříve zdokumentovanou degenerativní kognitivní poruchou (Alzheimer, jiná demence);
- předmět aktivní narkoman;
- Subjekt s osobní psychiatrickou anamnézou;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s předoperačním zařízením
pacientům podstupujícím operaci bdělosti mozku s adekvátními vysvětleními, která jsou poskytnuta před operací.
Předoperační zařízení odpovídá předoperačnímu/peroperačnímu koučování, které zahrnuje poskytování komplexní informační podpory o bdělé operaci (krátké video a informační brožura) a rozhovor se sestrou na operačním sále
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacient se standardním postupem
pacienti podstupující operaci probuzení mozku standardním postupem (bez adekvátního vysvětlení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační zkušenosti hodnocené pooperačně pomocí dotazníku, který si sami aplikují (EVAN LR)
Časové okno: 6 dní
|
peroperační zkušenosti hodnocené pooperačně pomocí dotazníku, který si sami aplikují (EVAN LR)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-39
- RC12_3677 (Identifikátor registru: APHM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .