Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení dopadu předoperačního zařízení na osobní zkušenost operace Brain Awake (EVECHE)

16. listopadu 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prospektivní hodnocení dopadu předoperačního zařízení na osobní zkušenost operace Brain Awake: Komparativní studie, randomizovaná

Operace bdělosti mozku zažívá v poslední době boom v neurochirurgické onkologii, ale také v chirurgii epilepsie. Cílem bdělé chirurgie je umožnit přesnější lokalizaci senzomotorických funkcí, jazyků a kognitivních funkcí, aby je lépe respektovaly. Interindividuální anatomicko-funkční variace, nedostatek specifičnosti funkčních průzkumů radiologického magnetického nebo nukleárního, stejně jako reorganizace oblastí zapojených do těchto funkcí (mechanismy plasticity mozku) u epileptických pacientů nebo pacientů s mozkovým nádorem skutečně neumožňují k jejich identifikaci před operací. Operace probuzení mozku umožňuje analýzu a přesnou identifikaci oblastí a sítí zapojených do těchto funkcí v reálném čase prostřednictvím přímé elektrické stimulace (inhibiční nebo aktivační). Tato operační technika se tak stala zlatým standardem v chirurgii mozkových lézí lokalizovaných ve funkčních oblastech.

Přestože se operace probuzení mozku praktikuje již mnoho let, důvěrnost těchto informací až do posledních let pravděpodobně vysvětluje, že o osobních zkušenostech pacientů s tímto postupem je k dispozici velmi málo údajů. Studie, které analyzovaly vnímání pacienta nebo spokojenost pacienta po operaci v bdělém stavu, byly retrospektivní a zahrnovaly několik pacientů. Zkušenost vyšetřovatelů z této operace, kterou vyšetřovatelé rozvíjeli v týmu vyšetřovatelů více než čtyři roky, je taková, že celkově je operace v bdělém stavu dobře tolerována, pokud jsou předoperačně poskytnuta adekvátní vysvětlení a pokud jsou dodržována minimální předoperační opatření.

Vyšetřovatelé se proto rozhodli vyvinout předoperační zařízení, které by mohlo zlepšit osobní zkušenost a pohodu pacientů podstupujících tento chirurgický přístup.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille cedex 5, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s gliomem nízkého stupně zacílený na intervenci při operaci mozku v bdělém stavu;
  • Subjekt schopný vyplnit dotazník, který si sám zadal;
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se budou řídit pokyny protokolu

Kritéria vyloučení:

  • nezletilé, těhotné nebo kojící ženy, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení;
  • Subjekt těžké respirační selhání;
  • Subjekty léčené antipsychotiky (neuroleptiky nebo lithiem);
  • Subjekty s dříve zdokumentovanou degenerativní kognitivní poruchou (Alzheimer, jiná demence);
  • předmět aktivní narkoman;
  • Subjekt s osobní psychiatrickou anamnézou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s předoperačním zařízením
pacientům podstupujícím operaci bdělosti mozku s adekvátními vysvětleními, která jsou poskytnuta před operací. Předoperační zařízení odpovídá předoperačnímu/peroperačnímu koučování, které zahrnuje poskytování komplexní informační podpory o bdělé operaci (krátké video a informační brožura) a rozhovor se sestrou na operačním sále
Aktivní komparátor: Pacient se standardním postupem
pacienti podstupující operaci probuzení mozku standardním postupem (bez adekvátního vysvětlení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační zkušenosti hodnocené pooperačně pomocí dotazníku, který si sami aplikují (EVAN LR)
Časové okno: 6 dní
peroperační zkušenosti hodnocené pooperačně pomocí dotazníku, který si sami aplikují (EVAN LR)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-39
  • RC12_3677 (Identifikátor registru: APHM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit