通常のソマトスタチンまたはオクトレオチドの投与が失敗した場合のテルリプレシンの効果 (CER:T)
2014年12月5日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
比較有効性研究：通常のソマトスタチンまたはオクトレオチドの投与量では急性静脈瘤出血患者の治療に失敗した場合のテルリプレシンの効果
急性静脈瘤出血患者において、通常用量のソマトスタチン/オクトレオチドでは止血できない場合に、テルリプレシンまたは高用量のソマトスタチン/オクトレオチドの効果と安全性を観察し、アクセスすること。
調査の概要
詳細な説明
テルリプレシンまたは高用量ソマトスタチン/オクトレオチドが救済として使用された場合、止血率、早期再出血率、死亡率、合併症、重症度有害事象、経済的負担および生活の質を含む、急性静脈瘤出血患者の予後情報が収集されます。この結果は、消化器内科医が急性静脈瘤出血に苦しんでいる患者に血管作用薬を投与する際の決定を下すのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
-
コンタクト：
- Bing Li, Doctor
- 電話番号：86-18021057696
- メール：07301010228@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者
説明
包含基準:
- 急性静脈瘤出血のため救急科に入院した肝硬変患者
除外基準:
- 内視鏡検査で静脈瘤出血の徴候が見つからないか、門脈圧亢進性胃炎が出血の原因である
- 患者は、急性静脈瘤出血の開始から 72 時間後に内視鏡検査を受けます
- 肝腎症候群の患者
- -虚血性器質性心疾患（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）または心電図で示された心筋虚血の患者 過去6か月以内
- -血管作動薬にアレルギーがある/禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高用量ソマトスタチン/オクトレオチド
通常のソマトスタチンまたはオクトレオチド投与量が急性静脈瘤出血患者の止血を達成できない場合、ソマトスタチン500μg/hの持続静注またはオクトレオチド50μg/hの持続静注
|
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
サルベージとして投与
他の名前：
|
|
サルベージとしてのテルリプレシン
通常のソマトスタチンまたはオクトレオチド投与量が急性静脈瘤出血患者の止血を達成できない場合、2mgのテルリプレシンの最初の注射、続いて6時間ごとに1mgのテルリプレシンの注射
|
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
|
|
Terlipr+通常の用量ソマト/オクトレオ
通常のソマトスタチンまたはオクトレオチド投与量が急性の止血を達成できない場合、ソマトスタチン 250μg/h の持続 IV 注入またはオクトレオチド 25μg/h の持続 IV 注入とともに、テルリプレシン 2mg の初回注射、続いて 6 時間あたり 1mg のテルリプレシンの注入静脈瘤出血患者
|
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
サルベージとして投与
他の名前：
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
|
|
コントロール: 通常の用量 Somato/Octreo
ソマトスタチン250μg/hの持続静注またはオクトレオチド25μg/hの持続静注による止血
|
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
|
|
コントロール: 初期テルリプレシン
2mgのテルリプレシンを最初に注射し、その後6時間ごとに1mgのテルリプレシンを注射することにより、止血が達成される
|
第一選択薬として、またはサルベージとして投与される
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再出血率の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経済的コスト
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
生活の質の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生存率の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
合併症率の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
薬害反応率の推移
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shiyao Chen, Professor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。