Účinky terlipresinu, když obvyklá dávka somatostatinu nebo oktreotidu selže (CER:T)
5. prosince 2014 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Srovnávací výzkum účinnosti: Účinky terlipresinu, když obvyklá dávka somatostatinu nebo oktreotidu selže při léčbě pacientů s akutním varixovým krvácením
Sledování a přístup k účinkům a bezpečnosti terlipresinu nebo vysoké dávky somatostatinu/oktreotidu, když obvyklá dávka somatostatinu/oktreotidu nedosáhne hemostázy u pacientů s akutním krvácením z varixů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Budou shromažďovány informace o prognóze pacientů s akutním varixovým krvácením, včetně míry hemostázy, časného opětovného krvácení, úmrtnosti, komplikací, závažnosti nežádoucích příhod, ekonomické zátěže a kvality života, pokud se terlipresin nebo vysoká dávka somatostatinu/oktreotidu používá jako záchrana. pacientům se nedaří dosáhnout počáteční hemostázy. Výsledky mohou pomoci gastroenterologům při rozhodování při podávání vazoaktivních léků pacientům s akutním krvácením z varixů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Bing Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18021057696
- E-mail: 07301010228@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou s akutním krvácením z varixů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou přijati na urgentní příjem pro akutní krvácení z varixů
Kritéria vyloučení:
- Endoskopií nejsou nalezeny žádné známky krvácení z varixů nebo je za krvácení zodpovědná portální hypertenzní gastropatie
- Pacienti podstupují endoskopii po 72 hodinách od začátku akutního krvácení z varixů
- Pacienti s hepatorenálním syndromem
- Pacienti s ischemickou organickou kardiopatií (včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris) nebo ischemií myokardu indikovanou na EKG v posledních 6 měsících
- Pacienti alergičtí na/s kontraindikacemi vazoaktivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká dávka somatostatinu/oktreotidu
kontinuální iv infuze 500 μg/h somatostatinu nebo kontinuální iv infuze 50 μg/h oktreotidu, když obvyklá dávka somatostatinu nebo oktreotidu selhává při dosažení hemostázy u pacientů s akutním krvácením z varixů
|
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
spravovány jako záchrana
Ostatní jména:
|
|
Terlipresin jako záchrana
počáteční injekce 2 mg terlipresinu následovaná injekcí 1 mg terlipresinu za 6 hodin, když obvyklá dávka somatostatinu nebo oktreotidu nedosáhne hemostázy u pacientů s akutním krvácením z varixů
|
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
|
|
Terlipr+obvyklá dávka somato/Octreo
počáteční injekce 2 mg terlipresinu následovaná injekcí 1 mg terlipresinu za 6 hodin spolu s kontinuální intravenózní infuzí 250 μg/h somatostatinu nebo kontinuální intravenózní infuzí 25 μg/h oktreotidu, když obvyklá dávka somatostatinu nebo oktreotidu selhává při dosažení hemostázy akutního onemocnění pacientů s krvácením z varixů
|
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
spravovány jako záchrana
Ostatní jména:
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
|
|
Kontrola: Obvyklá dávka Somato/Octreo
Hemostázy dosažené kontinuální IV infuzí 250 μg/h somatostatinu nebo kontinuální IV infuzí 25 μg/h oktreotidu
|
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
|
|
Kontrola: Počáteční Terlipressin
Hemostázy dosažené úvodní injekcí 2 mg terlipresinu následovanou injekcí 1 mg terlipresinu za 6 hodin
|
podávaný jako lék první volby nebo jako záchranný prostředek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry opětovného krvácení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekonomické náklady
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna míry přežití
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna míry komplikací
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna míry nežádoucích účinků léku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Jícnové a žaludeční varixy
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Vazokonstrikční činidla
- Oktreotid
- Terlipresin
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- CSY-LB2-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .