Efeitos da terlipressina quando a dose usual de somatostatina ou octreotida falha (CER:T)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Pesquisa comparativa de eficácia: efeitos da terlipressina quando a dose usual de somatostatina ou octreotida falha no tratamento de pacientes com sangramento varicoso agudo
Observar e acessar os efeitos e a segurança da terlipressina ou de altas doses de somatostatina/octreotida quando a dose usual de somatostatina/octreotida falha em atingir hemostasia em pacientes com sangramento varicoso agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As informações de prognóstico dos pacientes com sangramento varicoso agudo serão coletadas, incluindo taxa de hemostasia, taxa de ressangramento precoce, mortalidade, complicações, eventos adversos graves, ônus econômico e qualidade de vida, quando a terlipressina ou somatostatina/octreotida em alta dose é usada como salvação para os pacientes não conseguem atingir a hemostasia inicial. Os resultados podem ajudar os gastroenterologistas a tomar decisões ao administrar medicamentos vasoativos para aqueles que sofrem de sangramento varicoso agudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Contato:
- Bing Li, Doctor
- Número de telefone: 86-18021057696
- E-mail: 07301010228@fudan.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose com sangramento varicoso agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos internados no pronto-socorro por sangramento varicoso agudo
Critério de exclusão:
- Nenhum sinal de sangramento varicoso é encontrado por endoscopia ou gastropatia hipertensiva portal é responsável pelo sangramento
- Pacientes realizam endoscopia após 72h do início do sangramento varicoso agudo
- Pacientes com síndrome hepatorrenal
- Pacientes com cardiopatia isquêmica orgânica (incluindo infarto do miocárdio ou angina pectoris instável) ou isquemia miocárdica indicada por ECG nos últimos 6 meses
- Pacientes alérgicos a/com contraindicações de drogas vasoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alta Dose de Somatostatina/Octreotida
Infusão IV contínua de 500μg/h de Somatostatina ou infusão IV contínua de 50μg/h de Octreotida quando a dose usual de somatostatina ou Octreotida falha em atingir a hemostasia de pacientes com sangramento varicoso agudo
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administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
administrado como resgate
Outros nomes:
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Terlipressina como salvamento
uma injeção inicial de 2mg de Terlipressina seguida por uma injeção de 1mg de Terlipressina por 6h quando a dose usual de somatostatina ou octreotida falha em atingir a hemostasia de pacientes com sangramento varicoso agudo
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administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
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Terlipr+dose usual somato/Octreo
uma injeção inicial de 2mg de Terlipressina seguida de uma injeção de 1mg de Terlipressina por 6h juntamente com infusão IV contínua de 250μg/h de Somatostatina ou infusão IV contínua de 25μg/h de Octreotida quando a dose usual de somatostatina ou Octreotida falha em atingir a hemostasia de casos agudos pacientes com sangramento varicoso
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administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
administrado como resgate
Outros nomes:
administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
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Controle: Dose Usual Somato/Octreo
Hemostasia obtida por infusão IV contínua de 250μg/h de Somatostatina ou infusão IV contínua de 25μg/h de Octreotide
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administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
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Controle: Terlipressina Inicial
Hemostasia obtida por uma injeção inicial de 2mg de Terlipressina seguida de uma injeção de 1mg de Terlipressina por 6h
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administrado como medicamento de primeira linha ou como medicamento de resgate
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na taxa de ressangramento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo Econômico
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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A Mudança da Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A mudança na taxa de sobrevivência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A alteração da taxa de complicações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A mudança na taxa de reações adversas a medicamentos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Hemorragia
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes vasoconstritores
- Octreotida
- Terlipressina
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- CSY-LB2-2014
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