Efectos de la terlipresina cuando falla la dosis habitual de somatostatina u octreotida (CER:T)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Investigación de eficacia comparativa: efectos de la terlipresina cuando la dosis habitual de somatostatina u octreotida no logra tratar a los pacientes con hemorragia aguda por várices
Observar y acceder a los Efectos y la seguridad de la terlipresina o de la somatostatina/octreotida en dosis altas cuando la dosis habitual de somatostatina/octreotida no logra la hemostasia en pacientes con hemorragia aguda por várices.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilará la información del pronóstico de los pacientes con hemorragia aguda por várices, incluida la tasa de hemostasia, la tasa de resangrado precoz, la mortalidad, las complicaciones, los eventos adversos de gravedad, las cargas económicas y la calidad de vida, cuando se utilice terlipresina o dosis altas de somatostatina/octreotida como salvación para los pacientes no logran la hemostasia inicial. Los resultados pueden ayudar a los gastroenterólogos a tomar decisiones al momento de administrar medicamentos vasoactivos a quienes padecen hemorragia aguda por várices.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Bing Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-18021057696
- Correo electrónico: 07301010228@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis con hemorragia aguda por várices
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis ingresados en Urgencias por hemorragia aguda por várices
Criterio de exclusión:
- No se encuentran signos de sangrado de várices por endoscopia o la gastropatía hipertensiva portal es responsable del sangrado
- Pacientes sometidos a endoscopia a las 72h del inicio del sangrado variceal agudo
- Pacientes con síndrome hepatorrenal
- Pacientes con cardiopatía orgánica isquémica (incluido infarto de miocardio o angina de pecho inestable) o isquemia miocárdica indicada por ECG en los últimos 6 meses
- Pacientes alérgicos/con contraindicaciones a fármacos vasoactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis altas de somatostatina/octreotida
infusión IV continua de 500 μg/h de somatostatina o infusión IV continua de 50 μg/h de octreotida cuando la dosis habitual de somatostatina u octreotida no logra la hemostasia de pacientes con hemorragia aguda por várices
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administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
administrado como salvamento
Otros nombres:
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Terlipresina como rescate
una inyección inicial de 2 mg de terlipresina seguida de una inyección de 1 mg de terlipresina cada 6 h cuando la dosis habitual de somatostatina u octreotida no logra la hemostasia de pacientes con hemorragia aguda por várices
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administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
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Terlipr+dosis habitual somato/Octreo
una inyección inicial de 2 mg de terlipresina seguida de una inyección de 1 mg de terlipresina cada 6 h junto con una infusión IV continua de 250 μg/h de somatostatina o una infusión IV continua de 25 μg/h de octreotida cuando la dosis habitual de somatostatina u octreotida no logra lograr la hemostasia de la enfermedad aguda pacientes con hemorragia por várices
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administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
administrado como salvamento
Otros nombres:
administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
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Control: Dosis Habitual Somato/Octreo
Hemostasia lograda por infusión IV continua de 250 μg/h de Somatostatina o infusión IV continua de 25 μg/h de Octreotide
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administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
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Control: Terlipresina Inicial
Hemostasia lograda con una inyección inicial de 2 mg de terlipresina seguida de una inyección de 1 mg de terlipresina cada 6 h
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administrado como medicamento de primera línea o de rescate
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo económico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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El cambio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio de la tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio de la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio de la tasa de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes vasoconstrictores
- Octreótido
- Terlipresina
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- CSY-LB2-2014
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