Effetti della terlipressina quando la solita dose di somatostatina o octreotide fallisce (CER:T)
5 dicembre 2014 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Ricerca comparativa sull'efficacia: effetti della terlipressina quando la dose abituale di somatostatina o octreotide non riesce a trattare i pazienti con emorragia acuta da varici
Per osservare e accedere agli effetti e alla sicurezza di terlipressina o di somatostatina/octreotide ad alte dosi quando la dose abituale di somatostatina/octreotide non riesce a raggiungere l'emostasi in pazienti con emorragia acuta da varici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno raccolte le informazioni sulla prognosi dei pazienti con emorragia acuta da varici, tra cui tasso di emostasi, tasso di risanguinamento precoce, mortalità, complicanze, eventi avversi di gravità, oneri economici e qualità della vita, quando la terlipressina o la somatostatina/octreotide ad alte dosi vengono utilizzate come salvezza per i pazienti non riescono a raggiungere l'emostasi iniziale. I risultati possono aiutare i gastroenterologi a prendere decisioni sulla somministrazione di farmaci vasoattivi a coloro che soffrono di sanguinamento acuto da varici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiyao Chen, Professor
- Numero di telefono: 86-13701761310
- Email: chen.shiyao@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Bing Li, Doctor
- Numero di telefono: 86-18021057696
- Email: 07301010228@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi ricoverati in Pronto Soccorso per emorragia acuta da varici
Criteri di esclusione:
- Nessun segno di sanguinamento da varici viene rilevato dall'endoscopia o la gastropatia ipertensiva portale è responsabile del sanguinamento
- I pazienti vengono sottoposti a endoscopia dopo 72 ore dall'inizio dell'emorragia acuta da varici
- Pazienti con sindrome epatorenale
- Pazienti con cardiopatia organica ischemica (incluso infarto del miocardio o angina pectoris instabile) o ischemia miocardica indicata dall'ECG negli ultimi 6 mesi
- Pazienti allergici/con controindicazioni ai farmaci vasoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Somatostatina/Octreotide ad alto dosaggio
infusione endovenosa continua di 500 μg/h di somatostatina o infusione endovenosa continua di 50 μg/h di octreotide quando la dose abituale di somatostatina o octreotide non riesce a raggiungere l'emostasi nei pazienti con sanguinamento acuto da varici
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somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
amministrato come salvataggio
Altri nomi:
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Terlipressina come salvataggio
un'iniezione iniziale di 2 mg di terlipressina seguita da un'iniezione di 1 mg di terlipressina ogni 6 ore quando la dose abituale di somatostatina o octreotide non riesce a raggiungere l'emostasi dei pazienti con sanguinamento acuto da varici
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somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
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Terlipr+dose usuale somato/Octreo
un'iniezione iniziale di 2 mg di Terlipressina seguita da un'iniezione di 1 mg di Terlipressina ogni 6 ore insieme a un'infusione endovenosa continua di 250 μg/h di somatostatina o un'infusione endovenosa continua di 25 μg/h di octreotide quando la dose abituale di somatostatina o octreotide non riesce a raggiungere l'emostasi della pazienti con sanguinamento da varici
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somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
amministrato come salvataggio
Altri nomi:
somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
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Controllo: Dose abituale Somato/Octreo
Emostasi ottenuta mediante infusione endovenosa continua di 250 μg/h di somatostatina o infusione endovenosa continua di 25 μg/h di octreotide
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somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
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Controllo: Terlipressina iniziale
Emostasi ottenuta mediante un'iniezione iniziale di 2 mg di Terlipressina seguita da un'iniezione di 1 mg di Terlipressina ogni 6 ore
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somministrato come medicinale di prima linea o di salvataggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione del tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costo Economico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il cambiamento del tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione del tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La variazione del tasso di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Emorragia
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti vasocostrittori
- Octreotide
- Terlipressina
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-LB2-2014
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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