Terlipressiinin vaikutukset, kun tavallinen somatostatiinin tai oktreotidin annos epäonnistuu (CER:T)
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Vertaileva tehokkuustutkimus: Terlipressiinin vaikutukset, kun tavallinen somatostatiini- tai oktreotidiannos ei pysty hoitamaan potilaita, joilla on akuutti suonikohjuverenvuoto
Terlipressiinin tai suuren annoksen somatostatiinin/oktreotidin vaikutusten ja turvallisuuden tarkkaileminen ja käyttö, kun tavallinen somatostatiini/oktreotidiannos ei tuota hemostaasia potilailla, joilla on akuutti suonikohjuvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia suonikohjuvuotoa sairastavien potilaiden ennustetiedot kerätään, mukaan lukien hemostaasi, varhainen verenvuoto, kuolleisuus, komplikaatiot, haittatapahtumien vakavuus, taloudelliset rasitteet ja elämänlaatu, kun terlipressiiniä tai suuria annoksia somatostatiinia/oktreotidia käytetään pelastuksena potilaat eivät pääse alkuvaiheessa hemostaasiin. Tulokset voivat auttaa gastroenterologeja tekemään päätöksiä vasoaktiivisten lääkkeiden antamisesta potilaille, joilla on akuutti suonitulehdus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18021057696
- Sähköposti: 07301010228@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirroosipotilaat, joilla on akuutti suonikohjuvuoto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen akuutin suonikohjuverenvuodon vuoksi kirroosipotilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopialla ei löydetä merkkejä suonikohjuvuotojsta tai portaalihypertensiivinen gastropatia on vastuussa verenvuodosta
- Potilaille tehdään endoskopia 72 tunnin kuluttua akuutin suonikohjuverenvuodon alkamisesta
- Potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on iskemia, orgaaninen kardiopatia (mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) tai EKG:n osoittama sydänlihasiskemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia vasoaktiivisille lääkkeille tai joilla on vasta-aiheita vasoaktiivisille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuriannoksinen somatostatiini/oktreotidi
jatkuva IV-infuusio 500 µg/h somatostatiinia tai jatkuva IV-infuusio 50 µg/h oktreotidia, kun tavallinen somatostatiinin tai oktreotidin annos ei saavuta hemostaasia akuutilla suonikohjuvuotopotilailla
|
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
annetaan pelastuksena
Muut nimet:
|
|
Terlipressiini pelastuksena
ensimmäinen 2 mg terlipressiininjektio ja sen jälkeen 1 mg terlipressiinin injektio 6 tuntia kohden, kun tavallinen somatostatiini- tai oktreotidiannos ei saavuta hemostaasia akuutilla suonikohjuvuotopotilailla
|
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
|
|
Terlipr+tavallinen annos somato/Octreo
ensimmäinen injektio 2 mg Terlipressiiniä ja sen jälkeen 1 mg terlipressiinin injektio 6 tuntia kohti sekä jatkuva IV-infuusio 250 µg/h somatostatiinia tai jatkuva IV-infuusio 25 µg/h oktreotidia, kun tavallinen somatostatiini- tai oktreotidiannos ei saavuta akuutin hemostaasia suonikohjuja sairastaville potilaille
|
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
annetaan pelastuksena
Muut nimet:
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
|
|
Kontrolli: Tavallinen annos Somato/Octreo
Hemostaasi saavutetaan jatkuvalla IV-infuusiolla 250 µg/h somatostatiinia tai jatkuvalla IV-infuusiolla 25 µg/h oktreotidia
|
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
|
|
Valvonta: Terlipressiini
Hemostaasi saavutetaan ensimmäisellä 2 mg:n Terlipressin-injektiolla, jota seuraa 1 mg:n terlipressiininjektio 6 tunnin aikana
|
annetaan ensilinjan lääkkeenä tai pelastusaineena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Eloonjäämisasteen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrän muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten määrän muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Verenvuoto
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Vasokonstriktoriaineet
- Oktreotidi
- Terlipressiini
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-LB2-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .