Virkninger af Terlipressin, når sædvanlig Somatostatin- eller Octreotid-dosis fejler (CER:T)
5. december 2014 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Sammenlignende effektivitetsforskning: Virkninger af terlipressin, når sædvanlig dosis somatostatin eller octreotid ikke kan behandle patienter med akut variceblødning
At observere og få adgang til virkningerne og sikkerheden af terlipressin eller højdosis somatostatin/octreotid, når sædvanlig dosis somatostatin/octreotid ikke opnår hæmostase hos patienter med akut varicealblødning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognoseoplysningerne for patienter med akut varicealblødning vil blive indsamlet, herunder hæmostasefrekvens, tidlig genblødningshyppighed, dødelighed, komplikationer, alvorlige bivirkninger, økonomiske byrder og livskvalitet, når terlipressin eller højdosis somatostatin/octreotid bruges som redning for patienterne formår ikke at opnå initial hæmostase. Resultaterne kan hjælpe gastroenterologer med at træffe beslutninger, når de skal administrere vasoaktiv medicin til dem, der lider af akut varicealblødning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Bing Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-18021057696
- E-mail: 07301010228@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirrosepatienter med akut variceblødning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrosepatienter indlagt på skadestuen på grund af akut variceblødning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tegn på variceal blødning er fundet ved endoskopi, eller portal hypertensiv gastropati er ansvarlig for blødningen
- Patienter gennemgår endoskopi efter 72 timer fra begyndelsen af akut varicealblødning
- Patienter med hepatorenalt syndrom
- Patienter med iskæmi, organisk kardiopati (herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) eller myokardieiskæmi angivet ved EKG inden for de seneste 6 måneder
- Patienter allergiske over for/med kontraindikationer af vasoaktive lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højdosis Somatostatin/Octreotid
kontinuerlig IV-infusion af 500 μg/h somatostatin eller kontinuerlig IV-infusion af 50 μg/h Octreotid, når sædvanlig somatostatin- eller Octreotid-dosis ikke opnår hæmostase hos patienter med akut varicealblødning
|
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
administreret som bjærgning
Andre navne:
|
|
Terlipressin som redning
en indledende injektion på 2 mg Terlipressin efterfulgt af en injektion på 1 mg Terlipressin pr. 6 timer, når den sædvanlige dosis somatostatin eller Octreotid ikke opnår hæmostase hos patienter med akut varicealblødning
|
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
|
|
Terlipr+sædvanlig dosis somato/Octreo
en indledende injektion af 2 mg Terlipressin efterfulgt af en injektion på 1 mg Terlipressin pr. 6 timer sammen med kontinuerlig IV-infusion af 250 μg/t Somatostatin eller kontinuerlig IV-infusion af 25 μg/h Octreotid, når sædvanlig somatostatin- eller Octreotid-dosis ikke opnår akut hæmostasi. variceal blødningspatienter
|
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
administreret som bjærgning
Andre navne:
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
|
|
Kontrol: Sædvanlig dosis Somato/Octreo
Hæmostase opnås ved kontinuerlig IV-infusion af 250 μg/t somatostatin eller kontinuerlig IV-infusion af 25 μg/time Octreotid
|
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
|
|
Kontrol: Initial Terlipressin
Hæmostase opnås ved en indledende injektion af 2 mg Terlipressin efterfulgt af en injektion på 1 mg Terlipressin pr. 6 timer
|
administreres som førstevalgsmedicin eller som bjærgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af genblødningshyppighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Ændringen af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringen af overlevelsesraten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringen af komplikationsraten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringen af lægemiddelbivirkningsrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Fibrose
- Esophageale sygdomme
- Hypertension, Portal
- Blødning
- Levercirrhose
- Spiserør og mavevaricer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Vasokonstriktormidler
- Octreotid
- Terlipressin
- Somatostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CSY-LB2-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .