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Auswirkungen von Terlipressin, wenn die übliche Somatostatin- oder Octreotid-Dosis versagt (CER:T)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleichende Wirksamkeitsforschung: Auswirkungen von Terlipressin, wenn die übliche Somatostatin- oder Octreotid-Dosis Patienten mit akuter Varizenblutung nicht behandelt

Beobachtung und Zugang zu den Wirkungen und der Sicherheit von Terlipressin oder hochdosiertem Somatostatin/Octreotid, wenn Somatostatin/Octreotid in der üblichen Dosis keine Hämostase bei Patienten mit akuter Varizenblutung erreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognoseinformationen der Patienten mit akuter Varizenblutung werden gesammelt, einschließlich Hämostaserate, frühe Wiederblutungsrate, Mortalität, Komplikationen, schwere unerwünschte Ereignisse, wirtschaftliche Belastungen und Lebensqualität, wenn Terlipressin oder hochdosiertes Somatostatin/Octreotid als Heilmittel eingesetzt werden Patienten erreichen keine anfängliche Hämostase. Die Ergebnisse können Gastroenterologen helfen, Entscheidungen zu treffen, wenn sie Patienten mit akuter Varizenblutung vasoaktive Arzneimittel verabreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cirrohsis-Patienten mit akuter Varizenblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose-Patienten wegen akuter Varizenblutung in die Notaufnahme eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Endoskopie werden keine Anzeichen einer Varizenblutung gefunden oder eine portale hypertensive Gastropathie ist für die Blutung verantwortlich
  • Die Patienten werden 72 Stunden nach Beginn der akuten Varizenblutung einer Endoskopie unterzogen
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom
  • Patienten mit ischämischer organischer Kardiopathie (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris) oder Myokardischämie, die in den letzten 6 Monaten durch EKG angezeigt wurde
  • Patienten, die allergisch auf/mit Kontraindikationen für vasoaktive Arzneimittel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochdosiertes Somatostatin/Octreotid
kontinuierliche IV-Infusion von 500 μg/h Somatostatin oder kontinuierliche IV-Infusion von 50 μg/h Octreotid, wenn die übliche Somatostatin- oder Octreotid-Dosis keine Hämostase bei Patienten mit akuter Varizenblutung erreicht
Arzneimittel: Übliche Dosis Somatostatin/Octreotid
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Arzneimittel: Hochdosiertes Somatostatin/Octreotid
als Bergung verwaltet
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Terlipressin als Salvage
eine anfängliche Injektion von 2 mg Terlipressin, gefolgt von einer Injektion von 1 mg Terlipressin alle 6 Stunden, wenn die übliche Somatostatin- oder Octreotid-Dosis keine Hämostase bei Patienten mit akuter Varizenblutung erreicht
Arzneimittel: Übliche Dosis Somatostatin/Octreotid
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Arzneimittel: Terlipressin
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Hanwei
Terlipr + übliche Dosis Somato/Octreo
eine anfängliche Injektion von 2 mg Terlipressin, gefolgt von einer Injektion von 1 mg Terlipressin alle 6 Stunden zusammen mit einer kontinuierlichen IV-Infusion von 250 μg/h Somatostatin oder einer kontinuierlichen IV-Infusion von 25 μg/h Octreotid, wenn die übliche Somatostatin- oder Octreotid-Dosis keine akute Hämostase erreicht Patienten mit Varizenblutung
Arzneimittel: Übliche Dosis Somatostatin/Octreotid
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Arzneimittel: Hochdosiertes Somatostatin/Octreotid
als Bergung verwaltet
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Arzneimittel: Terlipressin
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Hanwei
Kontrolle: Übliche Dosis Somato/Octreo
Blutstillung durch kontinuierliche IV-Infusion von 250 μg/h Somatostatin oder kontinuierliche IV-Infusion von 25 μg/h Octreotid
Arzneimittel: Übliche Dosis Somatostatin/Octreotid
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Yisuo/Shanning
Kontrolle: Anfängliches Terlipressin
Hämostase erreicht durch eine anfängliche Injektion von 2 mg Terlipressin, gefolgt von einer Injektion von 1 mg Terlipressin alle 6 Stunden
Arzneimittel: Terlipressin
als First-Line-Arzneimittel oder als Salvage verabreicht werden
Andere Namen:
  • Hanwei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Nachblutungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Der Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung der Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung der Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung der Nebenwirkungsrate von Arzneimitteln
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-LB2-2014

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