일반적인 Somatostatin 또는 Octreotide 용량 실패 시 Terlipressin의 효과 (CER:T)
2014년 12월 5일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
비교 유효성 연구: 일반적인 Somatostatin 또는 Octreotide 용량이 급성 정맥류 출혈 환자를 치료하지 못할 때 Terlipressin의 효과
급성 정맥류 출혈 환자에서 보통 용량의 소마토스타틴/옥트레오티드가 지혈에 실패할 때 terlipressin 또는 고용량의 소마토스타틴/옥트레오티드의 효과 및 안전성을 관찰하고 접근합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Terlipressin 또는 고용량 소마토스타틴/옥트레오타이드를 구제책으로 사용하는 경우 급성 정맥류 출혈 환자의 지혈률, 조기 재출혈률, 사망률, 합병증, 중증도 부작용, 경제적 부담 및 삶의 질을 포함한 예후 정보를 수집합니다. 초기 지혈 실패
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
-
연락하다:
- Bing Li, Doctor
- 전화번호: 86-18021057696
- 이메일: 07301010228@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자
설명
포함 기준:
- 급성 정맥류 출혈로 응급실 내원한 간경변증 환자
제외 기준:
- 내시경 검사에서 정맥류 출혈의 징후가 발견되지 않았거나 출혈의 원인이 문맥압항진성 위병증인 경우
- 환자는 급성 정맥류 출혈 시작 후 72시간 후에 내시경 검사를 받습니다.
- 간신증후군 환자
- 지난 6개월 이내에 심전도상 심근허혈(심근경색 또는 불안정형 협심증 포함) 또는 심근허혈이 나타난 환자
- 혈관활성 약물에 알레르기가 있거나 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고용량 소마토스타틴/옥트레오타이드
급성 정맥류 출혈 환자에서 소마토스타틴 또는 옥트레오타이드의 통상적인 용량으로 지혈에 실패한 경우 소마토스타틴 500μg/h를 지속적으로 정맥주입하거나 옥트레오타이드 50μg/h를 지속적으로 정맥주입한다.
|
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
구조로 관리
다른 이름들:
|
|
구제 수단으로서의 테리프레신
급성정맥류출혈 환자의 일반적인 소마토스타틴 또는 옥트레오타이드 용량으로도 지혈이 되지 않을 경우 6시간마다 2mg의 Terlipressin을 처음 주사한 후 6시간마다 1mg의 Terlipressin을 주사한다.
|
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
|
|
Terlipr+보통 복용량 somato/Octreo
소마토스타틴 250μg/h의 연속 IV 주입 또는 일반적인 소마토스타틴 또는 Octreotide 용량이 급성 지혈에 실패할 경우 Octreotide 25μg/h의 연속 IV 주입과 함께 6시간마다 Terlipressin 2mg의 초기 주사 후 6시간당 Terlipressin 1mg의 주사 정맥류 출혈 환자
|
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
구조로 관리
다른 이름들:
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
|
|
통제: 보통 복용량 Somato/Octreo
Somatostatin 250μg/h의 연속 IV 주입 또는 Octreotide 25μg/h의 연속 IV 주입으로 지혈 달성
|
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
|
|
대조군: 초기 테리프레신
Terlipressin 2mg을 처음 주사한 후 6시간마다 Terlipressin 1mg을 주사하여 지혈
|
1차 의약품 또는 구제 수단으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재출혈률의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경제적 비용
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
생존율의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
합병증 발생률의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
약물이상반응률의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Kalambokis G, Economou M, Paraskevi K, Konstantinos P, Pappas C, Katsaraki A, Tsianos EV. Effects of somatostatin, terlipressin and somatostatin plus terlipressin on portal and systemic hemodynamics and renal sodium excretion in patients with cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03902.x.
- Romero G, Kravetz D, Argonz J, Bildozola M, Suarez A, Terg R. Terlipressin is more effective in decreasing variceal pressure than portal pressure in cirrhotic patients. J Hepatol. 2000 Mar;32(3):419-25. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80392-x.
- Lo GH, Perng DS, Chang CY, Tai CM, Wang HM, Lin HC. Controlled trial of ligation plus vasoconstrictor versus proton pump inhibitor in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):684-9. doi: 10.1111/jgh.12107.
- Sola E, Lens S, Guevara M, Martin-Llahi M, Fagundes C, Pereira G, Pavesi M, Fernandez J, Gonzalez-Abraldes J, Escorsell A, Mas A, Bosch J, Arroyo V, Gines P. Hyponatremia in patients treated with terlipressin for severe gastrointestinal bleeding due to portal hypertension. Hepatology. 2010 Nov;52(5):1783-90. doi: 10.1002/hep.23893.
- Abid S, Jafri W, Hamid S, Salih M, Azam Z, Mumtaz K, Shah HA, Abbas Z. Terlipressin vs. octreotide in bleeding esophageal varices as an adjuvant therapy with endoscopic band ligation: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):617-23. doi: 10.1038/ajg.2008.147. Epub 2009 Feb 17.
- Lo GH, Chen WC, Wang HM, Lin CK, Chan HH, Tsai WL, Cheng LC, Yu HC, Tsay FW. Low-dose terlipressin plus banding ligation versus low-dose terlipressin alone in the prevention of very early rebleeding of oesophageal varices. Gut. 2009 Sep;58(9):1275-80. doi: 10.1136/gut.2008.165910. Epub 2009 Apr 21.
- Fabrizi F, Dixit V, Martin P. Meta-analysis: terlipressin therapy for the hepatorenal syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):935-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03086.x.
- D'Amico G, Pietrosi G, Tarantino I, Pagliaro L. Emergency sclerotherapy versus vasoactive drugs for variceal bleeding in cirrhosis: a Cochrane meta-analysis. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1277-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00269-5.
- Escorsell A, Ruiz del Arbol L, Planas R, Albillos A, Banares R, Cales P, Pateron D, Bernard B, Vinel JP, Bosch J. Multicenter randomized controlled trial of terlipressin versus sclerotherapy in the treatment of acute variceal bleeding: the TEST study. Hepatology. 2000 Sep;32(3):471-6. doi: 10.1053/jhep.2000.16601.
- Baik SK, Jeong PH, Ji SW, Yoo BS, Kim HS, Lee DK, Kwon SO, Kim YJ, Park JW, Chang SJ, Lee SS. Acute hemodynamic effects of octreotide and terlipressin in patients with cirrhosis: a randomized comparison. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):631-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41381.x.
- Villanueva C, Planella M, Aracil C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Minana J, Balanzo J. Hemodynamic effects of terlipressin and high somatostatin dose during acute variceal bleeding in nonresponders to the usual somatostatin dose. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):624-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40665.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .