L-PANP 手術におけるデノンビリエ筋膜の保存と切除
2019年1月26日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
男性中低位直腸癌患者に対する腹腔鏡下骨盤自律神経保存手術におけるデノンビリエ筋膜の保存と切除：無作為対照臨床試験
TME (Total mesorectum excision) は、中下部直腸癌の根治的切除のゴールデン スタンダードです。 しかし、TMEの原理による骨盤自律神経の損傷は、排尿障害や性機能障害の発生率を高めます。 PANP（骨盤自律神経温存）手術は、泌尿器および性機能障害の発生率を減少させる役割を果たしました。 しかし、開腹手術（O-PANP-TME）または腹腔鏡下PANP TME手術（L-PANP-TME）を受けた場合、32％〜44％の患者が依然として尿路および性機能障害を患っていました。
作業の初期段階で、研究者は L-PANP-TME でデノビリエ筋膜の保存を行い、男性の中低位直腸癌患者の泌尿器および性機能の保護について議論しました。 その結果、L-PANP-TME でのデノビリエ筋膜の保存により、泌尿器および性機能障害の発生率が大幅に低下したことが示されました。 初期の作業をさらに確認するために、研究者は無作為化比較臨床試験を設計して、L-PANP-TME におけるデノビリエ筋膜の温存と切除の間の泌尿器および性機能の保護と長期転帰の違いを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上60歳未満の方。
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性直腸腺癌;
- 中低直腸癌 (肛門縁からの距離≤12cm);
- cT1-3、N0-3、AJCC がん病期診断マニュアル第 7 版による術前評価時の M0。
- L-PANP による根治的切除が期待されます。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス;
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 術前に正常な尿機能と性機能
除外基準:
- 重度の精神障害;
- 以前の骨盤手術の歴史;
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が 3cm を超える拡大または巨大化;
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
- -過去6か月以内の脳血管障害の病歴;
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴;
- 心臓、脳、肺などの機能不全の禁忌;
- 他の疾患に対する同時手術の必要性;
- 直腸癌による合併症（出血、閉塞または穿孔）による緊急手術;
- 直腸がんは周囲の組織に浸潤します。
- -術前に真性尿失禁または重度の腹圧性尿失禁がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Denonvilliers筋膜の保存
男性の中低位直腸癌患者に対する腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術におけるデノンビリエ筋膜の保存
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このグループでは、患者はデノンビリエ筋膜を切除せずに L-PANP 手術を受け入れます。
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アクティブコンパレータ：Denonvilliers筋膜の切除
男性の中低位直腸癌患者に対する腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術におけるデノンヴィリエ筋膜の切除
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このグループでは、患者はデノンビリエ筋膜の切除を伴う L-PANP 手術を受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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尿機能
時間枠：30日
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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30日
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|
性機能
時間枠：30日
|
IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
|
30日
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5年無病生存率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
|
|
|
尿機能
時間枠：36ヶ月
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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36ヶ月
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性機能
時間枠：36ヶ月
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IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：30日
|
30日
|
|
罹患率
時間枠：30日
|
30日
|
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
|
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
|
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5年全生存率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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|
罹患率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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|
死亡
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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5年再発パターン
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月26日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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