Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservering versus udskæring af Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

26. januar 2019 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Konservering versus udskæring af Denonvilliers Fascia i laparoskopisk bækkenautonomisk nervebevarende kirurgi for mandlige mid-lav rektalcancerpatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standard for radikal resektion for mellem-lav rektal cancer. Skader på den autonome bækkennerve efter TME-princippet vil dog føre til høj forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. PANP-operation (bevaring af autonome bækkennerve) spillede en rolle i at reducere forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Imidlertid led 32%-44% patienter stadig af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser, da de blev gennemgået åben (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I den tidlige fase af arbejdet udførte efterforskerne konservering af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for at diskutere beskyttelsen af ​​urin- og seksuel funktion hos mandlige mid-lav rektalcancerpatienter. Resultaterne viste, at bevarelse af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME signifikant reducerede forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. For yderligere at bekræfte det tidlige arbejde designer efterforskerne et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskelle i beskyttelse af urin- og seksuel funktion og langsigtede resultater mellem konservering og udskæring af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra over 20 til under 60 år;
  2. Primært rektalt adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
  3. Mid-lav rektalcancer (afstand fra analkant ≤12 cm);
  4. cT1-3, N0-3, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition;
  5. Forventet kurativ resektion gennem L-PANP;
  6. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  7. ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III;
  8. Skriftligt informeret samtykke;
  9. Urin og seksuel funktion normal præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse;
  2. Historie om tidligere bækkenoperationer;
  3. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse;
  4. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år;
  5. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder;
  7. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned;
  8. Kontraindikation af dysfunktion af hjerte, hjerne, lunge osv.;
  9. Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom;
  10. Nødoperation på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af endetarmskræft;
  11. Endetarmskræft invaderer omgivende væv;
  12. Eksistens af ægte inkontinens eller svær stressinkontinens præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevaring af Denonvilliers Fascia
Bevarelse af Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaringskirurgi for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: Bevaring af Denonvilliers Fascia
I denne gruppe accepterer patienter L-PANP-kirurgi uden udskæring af Denonvilliers Fascia
Aktiv komparator: Udskæring af Denonvilliers Fascia
Udskæring af Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaringskirurgi for mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
Procedure: Udskæring af Denonvilliers Fascia
I denne gruppe accepterer patienterne L-PANP-kirurgi med excision af Denonvilliers Fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 30 dage
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
30 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 30 dage
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
30 dage
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
36 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 36 måneder
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
5-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-PANP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner