シリコーンハイドロゲル ディフィニティブ 65 HPT コンタクト レンズの 1 か月臨床評価
2020年8月10日 更新者：Contamac Ltd
さまざまなコンタクトレンズの素材の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 か月間、非盲検、両側、並行群間、無作為化、毎日の着用研究です。
被験者の 3 分の 2 は両目にテスト レンズを装着し、3 分の 1 は両目にコントロール レンズを装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kassel、ドイツ
- Siehste
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Würzburg、ドイツ
- Kresinky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力がある
- 年齢 18 歳以上
- 被験者はこの試験に登録する前に眼鏡またはコンタクトレンズを所有している必要があります
- 球面度数 -10.00 D ～ +10.00 D (頂点距離 0 mm)
- 乱視度数 ≤0.75 D
除外基準:
- この治験への登録直前 3 か月以内の目の損傷または手術
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症
- 現在、眼科臨床試験に参加中
- 研究者によって判断された、コンタクトレンズの正常な着用または付属の溶液の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染または疾患の証拠
- 研究者が判断した、コンタクトレンズ装用に矛盾する可能性のある薬剤の使用
- 現在のエクステンドウェアユーザー（一晩中スリーインイン）
- 現在のモノビジョンレンズ装用者
- 妊婦および授乳中の母親
- 最良矯正視力が6/9より悪い (LogMAR: +0.20; スネレン小数: 0.63)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディフィニティブ 65 HPT
テスト製品は、Hydra PEG 表面コーティングを施した Definitive 65 (Filcon V4) レンズでした。
この材料は Contamac Ltd によって製造され、コンタクト レンズは Appenzeller Kontaktlinsen AG によって製造されました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディフィニティブ 65
対照製品は、市販の Definitive 65 (Efrofilcon A) レンズでした。
この材料は Contamac Ltd によって製造され、コンタクト レンズは Appenzeller Kontaktlinsen AG によって製造されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な快適さと着用時間に関するアンケート
時間枠：被験者は1か月間フォローアップされます
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被験者は 1 から 10 までのスケールで評価されました。1 は「悪い」、10 は「優れた」です。
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被験者は1か月間フォローアップされます
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縁部の発赤 - 眼の生体顕微鏡検査
時間枠：被験者は1か月間追跡調査されます
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白色光の細隙灯を使用し、低倍率から中倍率で評価します。
0 ～ 4 の範囲の等級付けスケールに基づいて等級付けされます。0 はなし、1 は痕跡、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
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被験者は1か月間追跡調査されます
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結膜の発赤 - 眼の生体顕微鏡検査
時間枠：被験者は1か月間追跡調査されます
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白色光の細隙灯を使用し、低倍率から中倍率で評価します。
0 ～ 4 の範囲の等級付けスケールに基づいて等級付けされます。0 はなし、1 は痕跡、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
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被験者は1か月間追跡調査されます
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角膜染色 - 眼の生体顕微鏡検査
時間枠：被験者は1か月間追跡調査されます
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白色光の細隙灯を使用し、低倍率から中倍率で評価します。
0 ～ 4 の範囲の等級付けスケールに基づいて等級付けされます。0 はなし、1 は痕跡、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度です。
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被験者は1か月間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Hartwig, PhD, FAAO、Hartwig Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月8日
一次修了 (実際)
2015年5月23日
研究の完了 (実際)
2015年5月23日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。