Evaluación clínica de un mes de lentes de contacto de hidrogel de silicona Definitive 65 HPT
10 de agosto de 2020 actualizado por: Contamac Ltd
Comparación de diferentes materiales de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de uso diario aleatorizado, abierto, bilateral, de grupos paralelos, de 1 mes de duración.
Dos tercios de los sujetos usarán lentes de prueba en ambos ojos y un tercio usará lentes de control en ambos ojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kassel, Alemania
- Siehste
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Würzburg, Alemania
- Kresinky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- mayores de 18 años
- Los sujetos deben haber tenido anteojos o lentes de contacto antes de la inscripción para este ensayo.
- Potencia esférica entre -10,00 D y +10,00 D (a distancia de vértice 0 mm)
- Poder astigmático ≤0,75 D
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría contradecirse, según lo determine el investigador.
- Usuarios actuales de uso prolongado (dormir durante la noche)
- Usuarios actuales de lentes de monovisión
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 6/9 (LogMAR: +0,20; decimal de Snellen: 0,63)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Definitivo 65 HPT
El producto de prueba fueron las lentes Definitive 65 (Filcon V4) con recubrimiento de superficie Hydra PEG.
Este material es producido por Contamac Ltd. y las lentes de contacto fueron fabricadas por Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Definitivo 65
El producto de control fue la lente Definitive 65 (Efrofilcon A) comercialmente disponible.
Este material es producido por Contamac Ltd. y las lentes de contacto fueron fabricadas por Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario que aborda la comodidad subjetiva y el tiempo de uso
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
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Los sujetos calificaron en una escala del 1 al 10, donde 1 era "pobre" y 10 era "excelente".
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los sujetos serán seguidos durante un mes
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enrojecimiento limbal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
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Valorado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento.
Calificado en base a una escala de calificación que va de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
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los sujetos serán seguidos durante un mes
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enrojecimiento conjuntival - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
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Valorado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento.
Calificado en base a una escala de calificación que va de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
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los sujetos serán seguidos durante un mes
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tinción corneal - biomicroscopia ocular
Periodo de tiempo: los sujetos serán seguidos durante un mes
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Valorado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento.
Calificado en base a una escala de calificación que va de 0 a 4, donde 0 es ninguno, 1 es rastro, 2 es leve, 3 es moderado y 4 es grave.
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los sujetos serán seguidos durante un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-001-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .