Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna ocena kliniczna soczewek silikonowo-hydrożelowych Definitive 65 HPT

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Contamac Ltd
Porównanie różnych materiałów soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednomiesięczne, otwarte, dwustronne, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące codziennego noszenia. Dwie trzecie badanych będzie nosić soczewki testowe w obu oczach, a jedna trzecia będzie nosić soczewki kontrolne w obu oczach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kassel, Niemcy
        • Siehste
      • Würzburg, Niemcy
        • Kresinky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy muszą posiadać okulary lub soczewki kontaktowe przed zapisaniem się na tę próbę
  • Moc sferyczna między -10,00 D a +10,00 D (przy odległości wierzchołków 0 mm)
  • Moc astygmatyczna ≤0,75 D

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
  • Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, infekcji lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być sprzeczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecni użytkownicy o przedłużonym użytkowaniu (spanie w nocy)
  • Obecni użytkownicy soczewek monowizyjnych
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen dziesiętnie: 0,63)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostateczne 65 HPT
Produktem testowym były soczewki Definitive 65 (Filcon V4) z powłoką powierzchniową Hydra PEG. Materiał ten jest produkowany przez firmę Contamac Ltd., a soczewki kontaktowe przez firmę Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Definitive 65 HPT
Inne nazwy:
  • Filcon V4 (HPT)
Aktywny komparator: Ostateczne 65
Produktem kontrolnym była dostępna w handlu soczewka Definitive 65 (Efrofilcon A). Materiał ten jest produkowany przez firmę Contamac Ltd., a soczewki kontaktowe przez firmę Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Definitive 65
Inne nazwy:
  • Filcon V4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz dotyczący subiektywnego komfortu i czasu noszenia
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Badani oceniali w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało „słaby”, a 10 „doskonały”.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
zaczerwienienie rąbka - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym i średnim powiększeniu. Stopniowane na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
zaczerwienienie spojówek - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym i średnim powiększeniu. Stopniowane na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
barwienie rogówki - biomikroskopia oka
Ramy czasowe: osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym i średnim powiększeniu. Stopniowane na podstawie skali ocen, która wahała się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, 1 śladowe, 2 łagodne, 3 umiarkowane, a 4 ciężkie.
osoby będą obserwowane przez jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contamac Ltd

Współpracownicy

Hartwig Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj