Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads klinisk utvärdering av Silicone Hydrogel Definitive 65 HPT kontaktlinser

10 augusti 2020 uppdaterad av: Contamac Ltd
Jämförelse av olika kontaktlinsmaterial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 1-månaders, öppen, bilateral, parallellgruppsstudie, randomiserad, dagligt slitage. Två tredjedelar av försökspersonerna kommer att bära testlinserna i båda ögonen, och en tredjedel kommer att bära kontrolllinserna i båda ögonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Siehste
      • Würzburg, Tyskland
        • Kresinky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Försökspersonerna måste ha ägt glasögon eller kontaktlinser innan de anmäler sig till denna prövning
  • Sfärisk kraft mellan -10,00 D och +10,00 D (vid vertexavstånd 0 mm)
  • Astigmatisk effekt ≤0,75 D

Exklusions kriterier:

  • Ögonskada eller operation inom 3 månader omedelbart före anmälan till denna prövning
  • Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning
  • För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
  • Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningarna, enligt utredarens bedömning
  • All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan motsägas, enligt utredarens bedömning
  • Aktuella användare med förlängt slitage (sover över natten)
  • Nuvarande bärare av monovision-linser
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Bäst korrigerad synskärpa sämre än 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definitiv 65 HPT
Testprodukten var Definitive 65 (Filcon V4) linser med Hydra PEG ytbeläggning. Detta material är tillverkat av Contamac Ltd. och kontaktlinserna tillverkades av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Enhet: Definitiv 65 HPT kontaktlinser
Andra namn:
  • Filcon V4 (HPT)
Aktiv komparator: Definitiv 65
Kontrollprodukten var den kommersiellt tillgängliga Definitive 65 (Efrofilcon A)-linsen. Detta material är tillverkat av Contamac Ltd. och kontaktlinserna tillverkades av Appenzeller Kontaktlinsen AG.
Enhet: Definitiv 65 kontaktlinser
Andra namn:
  • Filcon V4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär som behandlar subjektiv komfort och användningstid
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
Ämnen bedömdes på en skala från 1 till 10, där 1 var "dålig" och 10 var "utmärkt".
ämnen kommer att följas upp under en månad
limbal rodnad - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring. Betygsatt utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
ämnen kommer att följas upp under en månad
konjunktival rodnad - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring. Betygsatt utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
ämnen kommer att följas upp under en månad
hornhinnefärgning - okulär biomikroskopi
Tidsram: ämnen kommer att följas upp under en månad
Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring. Betygsatt utifrån en betygsskala som sträckte sig från 0 till 4, där 0 är ingen, 1 är spår, 2 är lindrig, 3 är måttlig och 4 är allvarlig.
ämnen kommer att följas upp under en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contamac Ltd

Samarbetspartners

Hartwig Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-001-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Definitiv 65 HPT kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera