En måneds klinisk evaluering af Silikone Hydrogel Definitive 65 HPT kontaktlinser
10. august 2020 opdateret af: Contamac Ltd
Sammenligning af forskellige kontaktlinsematerialer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 1-måneders, åbent, bilateralt, parallel-gruppe, randomiseret, dagligt slid-studie.
To tredjedele af forsøgspersonerne vil bære testlinserne i begge øjne, og en tredjedel vil bære kontrollinserne i begge øjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kassel, Tyskland
- Siehste
-
Würzburg, Tyskland
- Kresinky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- alderen 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner skal have ejet briller eller kontaktlinser før tilmelding til dette forsøg
- Sfærisk kraft mellem -10,00 D og +10,00 D (ved toppunktsafstand 0 mm)
- Astigmatisk effekt ≤0,75 D
Ekskluderingskriterier:
- Øjenskade eller operation inden for 3 måneder umiddelbart før tilmelding til dette forsøg
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
- Bevis for systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsningerne, som bestemt af investigator
- Enhver brug af medicin, hvor brug af kontaktlinser kan modsiges, som bestemt af investigator
- Nuværende brugere med forlænget slid (sover i natten over)
- Nuværende monovision-linsebrugere
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Definitiv 65 HPT
Testproduktet var Definitive 65 (Filcon V4) linserne med Hydra PEG overfladebelægning.
Dette materiale er produceret af Contamac Ltd. og kontaktlinserne er fremstillet af Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Definitiv 65
Kontrolproduktet var den kommercielt tilgængelige Definitive 65 (Efrofilcon A) linse.
Dette materiale er produceret af Contamac Ltd. og kontaktlinserne er fremstillet af Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema om subjektiv komfort og slidtid
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Forsøgspersoner vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 var 'dårlig' og 10 var 'fremragende'.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
|
limbal rødme - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse.
Bedømmes ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
|
konjunktival rødme - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse.
Bedømmes ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
|
hornhindefarvning - okulær biomikroskopi
Tidsramme: emner vil blive fulgt op i en måned
|
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse.
Bedømmes ud fra en karakterskala, der gik fra 0 til 4, hvor 0 er ingen, 1 er spor, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær.
|
emner vil blive fulgt op i en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-001-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .