Avaliação clínica de um mês das lentes de contato definitivas de silicone hidrogel 65 HPT
10 de agosto de 2020 atualizado por: Contamac Ltd
Comparação de diferentes materiais de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 1 mês, aberto, bilateral, de grupos paralelos, randomizado, de uso diário.
Dois terços dos participantes usarão as lentes de teste em ambos os olhos e um terço usará as lentes de controle em ambos os olhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kassel, Alemanha
- Siehste
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Würzburg, Alemanha
- Kresinky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
- idades 18 anos ou mais
- Os indivíduos devem possuir óculos ou lentes de contato antes da inscrição para este teste
- Potência esférica entre -10,00 D e +10,00 D (na distância do vértice 0 mm)
- Potência astigmática ≤0,75 D
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de 3 meses imediatamente antes da inscrição para este estudo
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contrariado, conforme determinado pelo investigador
- Usuários atuais de uso prolongado (dormir durante a noite)
- Usuários atuais de lentes de monovisão
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Acuidade visual com melhor correção pior que 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen decimal: 0,63)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Definitivo 65 HPT
O produto de teste foram as lentes Definitive 65 (Filcon V4) com revestimento de superfície Hydra PEG.
Este material é produzido pela Contamac Ltd. e as lentes de contato foram fabricadas pela Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Definitivo 65
O produto de controle foi a lente Definitive 65 (Efrofilcon A) disponível comercialmente.
Este material é produzido pela Contamac Ltd. e as lentes de contato foram fabricadas pela Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário abordando conforto subjetivo e tempo de uso
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
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Os sujeitos avaliaram em uma escala de 1 a 10, onde 1 era 'ruim' e 10 era 'excelente'.
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indivíduos serão acompanhados por um mês
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vermelhidão limbal - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
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Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média.
Classificada com base em uma escala de classificação que varia de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
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indivíduos serão acompanhados por um mês
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vermelhidão conjuntival - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
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Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média.
Classificada com base em uma escala de classificação que varia de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
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indivíduos serão acompanhados por um mês
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coloração da córnea - biomicroscopia ocular
Prazo: indivíduos serão acompanhados por um mês
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Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média.
Classificada com base em uma escala de classificação que varia de 0 a 4, onde 0 é nenhum, 1 é traço, 2 é leve, 3 é moderado e 4 é grave.
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indivíduos serão acompanhados por um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-001-002
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