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Einmonatige klinische Bewertung von Silikon-Hydrogel-Definitiv-65-HPT-Kontaktlinsen

10. August 2020 aktualisiert von: Contamac Ltd
Vergleich verschiedener Kontaktlinsenmaterialien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einmonatige, offene, bilaterale, randomisierte Parallelgruppenstudie zum täglichen Tragen. Zwei Drittel der Probanden tragen die Testlinsen auf beiden Augen und ein Drittel die Kontrolllinsen auf beiden Augen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kassel, Deutschland
        • Siehste
      • Würzburg, Deutschland
        • Kresinky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ab 18 Jahren
  • Die Probanden müssen vor der Anmeldung für diesen Versuch eine Brille oder Kontaktlinsen besitzen
  • Sphärische Wirkung zwischen -10,00 D und +10,00 D (bei Scheitelabstand 0 mm)
  • Astigmatische Wirkung ≤0,75 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor der Anmeldung zu dieser Studie
  • Bereits bestehende Augenreizungen, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würden
  • Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung der Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgestellt
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Einschätzung des Prüfarztes widersprochen werden könnte
  • Aktuelle Benutzer, die längere Zeit tragen (über Nacht schlafen)
  • Derzeitige Träger von Monovisionslinsen
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellen-Dezimalzahl: 0,63)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitiv 65 HPT
Das Testprodukt waren die Definitive 65 (Filcon V4)-Linsen mit Hydra PEG-Oberflächenbeschichtung. Dieses Material wird von Contamac Ltd. hergestellt und die Kontaktlinsen wurden von der Appenzeller Kontaktlinsen AG hergestellt.
Gerät: Definitive 65 HPT-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Filcon V4 (HPT)
Aktiver Komparator: Endgültig 65
Das Kontrollprodukt war die im Handel erhältliche Definitive 65-Linse (Efrofilcon A). Dieses Material wird von Contamac Ltd. hergestellt und die Kontaktlinsen wurden von der Appenzeller Kontaktlinsen AG hergestellt.
Gerät: Definitive 65 Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Filcon V4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu subjektivem Tragekomfort und Tragedauer
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutete.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Limbalrötung – Augenbiomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Bewertet mit einer Spaltlampe mit weißem Licht und geringer bis mittlerer Vergrößerung. Die Einstufung basiert auf einer Bewertungsskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 „kein vorhanden“, 1 „spurig“, 2 „leicht“, 3 „mäßig“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Bindehautrötung – Augenbiomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Bewertet mit einer Spaltlampe mit weißem Licht und geringer bis mittlerer Vergrößerung. Die Einstufung basiert auf einer Bewertungsskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 „kein vorhanden“, 1 „spurig“, 2 „leicht“, 3 „mäßig“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Hornhautfärbung – Augenbiomikroskopie
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet
Bewertet mit einer Spaltlampe mit weißem Licht und geringer bis mittlerer Vergrößerung. Die Einstufung basiert auf einer Bewertungsskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 „kein vorhanden“, 1 „spurig“, 2 „leicht“, 3 „mäßig“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Die Probanden werden einen Monat lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Mitarbeiter

Hartwig Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-001-002

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