Valutazione clinica di un mese delle lenti a contatto definitive in silicone idrogel 65 HPT
10 agosto 2020 aggiornato da: Contamac Ltd
Confronto di diversi materiali per lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 1 mese, in aperto, bilaterale, a gruppi paralleli, randomizzato, sull'uso quotidiano.
Due terzi dei soggetti indosseranno le lenti di prova in entrambi gli occhi e un terzo indosserà le lenti di controllo in entrambi gli occhi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kassel, Germania
- Siehste
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Würzburg, Germania
- Kresinky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato
- dai 18 anni in su
- I soggetti devono possedere occhiali o lenti a contatto prima dell'arruolamento per questo studio
- Potere sferico compreso tra -10,00 D e +10,00 D (a distanza dal vertice 0 mm)
- Potere astigmatico ≤0,75 D
Criteri di esclusione:
- Lesione oculare o intervento chirurgico entro 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
- Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
- Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso delle soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore
- Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere contraddetto, come determinato dall'investigatore
- Attuali utenti di abbigliamento prolungato (dormire durante la notte)
- Attuali portatori di lenti monovisione
- Donne incinte e madri che allattano
- Acuità visiva con migliore correzione peggiore di 6/9 (LogMAR: +0,20; decimale Snellen: 0,63)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 65 HPT definitivo
Il prodotto di prova erano le lenti Definitive 65 (Filcon V4) con rivestimento superficiale Hydra PEG.
Questo materiale è prodotto da Contamac Ltd. e le lenti a contatto sono state prodotte da Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Definitivo 65
Il prodotto di controllo era la lente Definitive 65 (Efrofilcon A) disponibile in commercio.
Questo materiale è prodotto da Contamac Ltd. e le lenti a contatto sono state prodotte da Appenzeller Kontaktlinsen AG.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario riguardante il comfort soggettivo e il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Soggetti valutati su una scala da 1 a 10, dove 1 era "scarso" e 10 era "eccellente".
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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rossore limbare - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Valutato con lampada a fessura a luce bianca, ingrandimento medio-basso.
Graduato in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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rossore congiuntivale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Valutato con lampada a fessura a luce bianca, ingrandimento medio-basso.
Graduato in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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colorazione corneale - biomicroscopia oculare
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per un mese
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Valutato con lampada a fessura a luce bianca, ingrandimento medio-basso.
Graduato in base a una scala di valutazione che andava da 0 a 4, dove 0 è nessuno, 1 è traccia, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave.
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i soggetti saranno seguiti per un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-001-002
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