Jednoměsíční klinické hodnocení silikon-hydrogelových kontaktních čoček Definitive 65 HPT
10. srpna 2020 aktualizováno: Contamac Ltd
Porovnání různých materiálů kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 1měsíční, otevřenou, bilaterální studii s paralelními skupinami, randomizovanou, denní nošení.
Dvě třetiny subjektů budou nosit testovací čočky na obou očích a jedna třetina bude nosit kontrolní čočky na obou očích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kassel, Německo
- Siehste
-
Würzburg, Německo
- Kresinky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
- věk 18 let nebo starší
- Subjekty musí vlastnit brýle nebo kontaktní čočky před přihlášením do této studie
- Sférická síla mezi -10,00 D a +10,00 D (ve vzdálenosti vrcholu 0 mm)
- Astigmatická síla ≤0,75 D
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do 3 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček
- V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející
- Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být v rozporu, jak určil výzkumník
- Současní uživatelé s prodlouženým nošením (spí přes noc)
- Současní nositelé monovizních čoček
- Těhotné ženy a kojící matky
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 6/9 (LogMAR: +0,20; Snellenovo desetinné číslo: 0,63)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definitivní 65 HPT
Testovaným produktem byly čočky Definitive 65 (Filcon V4) s povrchovou úpravou Hydra PEG.
Tento materiál vyrábí Contamac Ltd. a kontaktní čočky vyrábí Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Definitivní 65
Kontrolním produktem byla komerčně dostupná čočka Definitive 65 (Efrofilcon A).
Tento materiál vyrábí Contamac Ltd. a kontaktní čočky vyrábí Appenzeller Kontaktlinsen AG.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník zabývající se subjektivním komfortem a dobou nošení
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
Subjekty byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10, kde 1 byla „špatná“ a 10 byla „výborná“.
|
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
|
limbální zarudnutí – oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení.
Hodnotí se na základě stupnice hodnocení od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
|
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
|
zarudnutí spojivky – oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení.
Hodnotí se na základě stupnice hodnocení od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
|
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
|
barvení rohovky - oční biomikroskopie
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
Posuzováno pomocí štěrbinové lampy s bílým světlem, malé střední zvětšení.
Hodnotí se na základě stupnice hodnocení od 0 do 4, kde 0 je žádná, 1 je stopová, 2 je mírná, 3 je střední a 4 je závažná.
|
předměty budou sledovány po dobu jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hartwig, PhD, FAAO, Hartwig Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-001-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .