Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)
2018年5月1日 更新者：Valerie Flaherman、University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period.
The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production.
The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
- Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
- Infant is 18-72 hours old
- Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
- English-speaking mother
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
- Mothers who have already begun to produce mature breast milk
- Any formula or water feeding prior to enrollment
- Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
- Family with no active telephone number (home or cellular)
- Plan for infant adoption or foster care
- Mothers <18 years of age
- Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
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10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
他の名前：
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他の：Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
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Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Length of breastfeeding duration
時間枠：12 months
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The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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State Trait Anxiety Inventory
時間枠：1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
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1 month
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Health care utilization
時間枠：1 month
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The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
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1 month
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Formula use
時間枠：6 months
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The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Edinburg Postnatal Depression Scale
時間枠：1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
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1 month
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale
時間枠：1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
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1 month
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Satisfaction with Quality of Care
時間枠：1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
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1 month
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Milk supply concern
時間枠：1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flaherman VJ, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding Duration in the First Year of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):729-735. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1424. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):801.
- Flaherman VJ, Narayan NR, Hartigan-O'Connor D, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. The Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding, Readmission, and Intestinal Microbiota: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 May;196:84-90.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.073. Epub 2018 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。