Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)
1. mai 2018 oppdatert av: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period.
The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production.
The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 timer til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
- Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
- Infant is 18-72 hours old
- Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
- English-speaking mother
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
- Mothers who have already begun to produce mature breast milk
- Any formula or water feeding prior to enrollment
- Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
- Family with no active telephone number (home or cellular)
- Plan for infant adoption or foster care
- Mothers <18 years of age
- Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
|
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Andre navn:
|
|
Annen: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
|
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Length of breastfeeding duration
Tidsramme: 12 months
|
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
|
1 month
|
|
Health care utilization
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
|
1 month
|
|
Formula use
Tidsramme: 6 months
|
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
|
1 month
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
|
1 month
|
|
Satisfaction with Quality of Care
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
|
1 month
|
|
Milk supply concern
Tidsramme: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flaherman VJ, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding Duration in the First Year of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):729-735. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1424. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):801.
- Flaherman VJ, Narayan NR, Hartigan-O'Connor D, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. The Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding, Readmission, and Intestinal Microbiota: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 May;196:84-90.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.073. Epub 2018 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .