Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)
1 мая 2018 г. обновлено: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period.
The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production.
The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 часов до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
- Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
- Infant is 18-72 hours old
- Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
- English-speaking mother
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
- Mothers who have already begun to produce mature breast milk
- Any formula or water feeding prior to enrollment
- Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
- Family with no active telephone number (home or cellular)
- Plan for infant adoption or foster care
- Mothers <18 years of age
- Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
|
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Другие имена:
|
|
Другой: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
|
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of breastfeeding duration
Временное ограничение: 12 months
|
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
|
1 month
|
|
Health care utilization
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
|
1 month
|
|
Formula use
Временное ограничение: 6 months
|
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
|
1 month
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
|
1 month
|
|
Satisfaction with Quality of Care
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
|
1 month
|
|
Milk supply concern
Временное ограничение: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flaherman VJ, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding Duration in the First Year of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):729-735. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1424. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):801.
- Flaherman VJ, Narayan NR, Hartigan-O'Connor D, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. The Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding, Readmission, and Intestinal Microbiota: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 May;196:84-90.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.073. Epub 2018 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R40-MC26810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .