Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)
1. května 2018 aktualizováno: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period.
The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production.
The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 hodin až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
- Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
- Infant is 18-72 hours old
- Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
- English-speaking mother
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
- Mothers who have already begun to produce mature breast milk
- Any formula or water feeding prior to enrollment
- Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
- Family with no active telephone number (home or cellular)
- Plan for infant adoption or foster care
- Mothers <18 years of age
- Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
|
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
|
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of breastfeeding duration
Časové okno: 12 months
|
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
|
1 month
|
|
Health care utilization
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
|
1 month
|
|
Formula use
Časové okno: 6 months
|
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
|
6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
|
1 month
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
|
1 month
|
|
Satisfaction with Quality of Care
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
|
1 month
|
|
Milk supply concern
Časové okno: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flaherman VJ, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding Duration in the First Year of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):729-735. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1424. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):801.
- Flaherman VJ, Narayan NR, Hartigan-O'Connor D, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. The Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding, Readmission, and Intestinal Microbiota: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 May;196:84-90.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.073. Epub 2018 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R40-MC26810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .