Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)
1 maggio 2018 aggiornato da: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period.
The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production.
The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 ore a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
- Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
- Infant is 18-72 hours old
- Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
- English-speaking mother
Exclusion Criteria:
- Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
- Mothers who have already begun to produce mature breast milk
- Any formula or water feeding prior to enrollment
- Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
- Family with no active telephone number (home or cellular)
- Plan for infant adoption or foster care
- Mothers <18 years of age
- Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
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10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Altri nomi:
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|
Altro: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
|
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Length of breastfeeding duration
Lasso di tempo: 12 months
|
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
|
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
|
1 month
|
|
Health care utilization
Lasso di tempo: 1 month
|
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
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1 month
|
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Formula use
Lasso di tempo: 6 months
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The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
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6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
|
1 month
|
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
|
1 month
|
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Satisfaction with Quality of Care
Lasso di tempo: 1 month
|
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
|
1 month
|
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Milk supply concern
Lasso di tempo: 1 month
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The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
|
1 month
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flaherman VJ, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding Duration in the First Year of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):729-735. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.1424. Erratum In: JAMA Pediatr. 2019 Aug 1;173(8):801.
- Flaherman VJ, Narayan NR, Hartigan-O'Connor D, Cabana MD, McCulloch CE, Paul IM. The Effect of Early Limited Formula on Breastfeeding, Readmission, and Intestinal Microbiota: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 May;196:84-90.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.073. Epub 2018 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40-MC26810
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