Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period. The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production. The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 godzin do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
  2. Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
  3. Infant is 18-72 hours old
  4. Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
  5. English-speaking mother

Exclusion Criteria:

  1. Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
  2. Mothers who have already begun to produce mature breast milk
  3. Any formula or water feeding prior to enrollment
  4. Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
  5. Family with no active telephone number (home or cellular)
  6. Plan for infant adoption or foster care
  7. Mothers <18 years of age
  8. Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Inny: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Inne nazwy:
  • ELF
Inny: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
Inny: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of breastfeeding duration
Ramy czasowe: 12 months
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
State Trait Anxiety Inventory
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
1 month
Health care utilization
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
1 month
Formula use
Ramy czasowe: 6 months
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edinburg Postnatal Depression Scale
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
1 month
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
1 month
Satisfaction with Quality of Care
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
1 month
Milk supply concern
Ramy czasowe: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R40-MC26810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Early Limited Formula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj