Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)

1 de maio de 2018 atualizado por: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period. The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production. The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
  2. Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
  3. Infant is 18-72 hours old
  4. Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
  5. English-speaking mother

Exclusion Criteria:

  1. Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
  2. Mothers who have already begun to produce mature breast milk
  3. Any formula or water feeding prior to enrollment
  4. Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
  5. Family with no active telephone number (home or cellular)
  6. Plan for infant adoption or foster care
  7. Mothers <18 years of age
  8. Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Outro: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Outros nomes:
  • DUENDE
Outro: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
Outro: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of breastfeeding duration
Prazo: 12 months
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
State Trait Anxiety Inventory
Prazo: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
1 month
Health care utilization
Prazo: 1 month
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
1 month
Formula use
Prazo: 6 months
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edinburg Postnatal Depression Scale
Prazo: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
1 month
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Prazo: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
1 month
Satisfaction with Quality of Care
Prazo: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
1 month
Milk supply concern
Prazo: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R40-MC26810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Early Limited Formula

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever