Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Limited Formula for Treating Lactation Concerns (ELF-TLC)

1 maj 2018 uppdaterad av: Valerie Flaherman, University of California, San Francisco
This is a randomized, controlled trial designed to evaluate a new strategy for promoting continued breastfeeding for mothers and babies who initiated breastfeeding in the newborn period. The new strategy, called Early Limited Formula (ELF), consists of 10mL of formula fed to each baby by syringe after each breastfeeding prior to the onset of mature milk production. The study intervention is discontinued at the onset of mature milk production, and the investigators will then follow mothers and infants for 12 months to assess the effect of ELF on breastfeeding duration, maternal experience and healthcare utilization.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Full term, healthy singleton infant (≥ 37 0/7 weeks gestational age) in well newborn nursery
  2. Exclusively breastfeeding (has not received any feedings other than breast milk)
  3. Infant is 18-72 hours old
  4. Infant has weight loss of ≥75th percentile on delivery mode specific nomogram documented at 12-72 hours of age
  5. English-speaking mother

Exclusion Criteria:

  1. Mothers or infants for whom breastfeeding is not recommended by the clinical team
  2. Mothers who have already begun to produce mature breast milk
  3. Any formula or water feeding prior to enrollment
  4. Infants who have already lost ≥10% of their birth weight
  5. Family with no active telephone number (home or cellular)
  6. Plan for infant adoption or foster care
  7. Mothers <18 years of age
  8. Infant receiving scoring for Narcotic Abstinence Syndrome -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Övrig: Early Limited Formula
10 milliliters (mL) Nutramigen fed to baby by syringe after each breastfeeding and discontinued at the start of mature milk production
Andra namn:
  • ÄLVA
Övrig: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise instructed by a health care provider
Övrig: Standard Care
Continue exclusive breastfeeding unless otherwise directed by a health care provider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of breastfeeding duration
Tidsram: 12 months
The investigators will follow babies for 12 months to determine how long the babies continued breastfeeding
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to measure their responses on the State Trait Anxiety Inventory.
1 month
Health care utilization
Tidsram: 1 month
The investigators will follow babies for 1 month to determine how often they were seen by an outpatient provider, inpatient provider or emergency provider.
1 month
Formula use
Tidsram: 6 months
The investigators will follow babies for 6 months to determine the volume of formula used.
6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsram: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Edinburg Postnatal Depression Scale
1 month
Breastfeeding Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Breastfeeding Self-Efficacy Scale
1 month
Satisfaction with Quality of Care
Tidsram: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Satisfaction with Health Care Following Childbirth Scale
1 month
Milk supply concern
Tidsram: 1 month
The investigators will follow mothers for 1 month to determine their score on the Infant Satisfaction and Satiety Subscale
1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Milton S. Hershey Medical Center
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R40-MC26810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Early Limited Formula

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera