臍帯由来間葉系幹細胞を搭載したコラーゲン足場による不妊症の治療
2017年10月22日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）を搭載したコラーゲン足場による再発性子宮内癒着によって引き起こされる不妊治療の臨床研究
子宮不妊症の治療における安全性と有効性の臨床証拠を提供する、臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）を充填したコラーゲン足場による再発性子宮内癒着（IUA）によって引き起こされる不妊症の治療に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
不妊症とは、女性が避妊せずに通常の性生活を2年間続けても妊娠しないことと定義されます。
重度のIUA、特に胚の着床を妨げる癒着溶解後の再発性IUAによって引き起こされる不妊症に対する治療法は限られています。
既存の薬剤、物理的または外科的治療は、重度の再発性子宮内癒着に対して有意な効果を及ぼさなかった。
コラーゲンは優れた生体適合性を備えた細胞外マトリックスの主成分であり、UC-MSC は疾患の臨床治療に使用され、良好な結果を達成しています。
今回の研究では、コラーゲン足場と臍帯血由来間葉系幹細胞を組み合わせたところ、良好な生物学的安全性が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠を望んでいるのに再発性の子宮内癒着が原因で二次不妊または胚移植が失敗した場合
- 子宮鏡検査で子宮内癒着が確認された
- 同意書に署名する
- テスト計画とフォローアッププロセスに従ってください
除外基準:
- 子宮鏡検査の禁忌がある
- 染色体核型異常
- 先天性子宮奇形
- 重度の腺筋症
- エストラジオール治療に対する禁忌
- 骨盤腫瘍の病歴または骨盤放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UC-MSC 療法
再発性子宮内癒着によって引き起こされる不妊症を治療するための、UC-MSCを搭載したコラーゲン足場の移植
|
患者が包含基準を満たすかどうかを検討する前に、少なくとも 1 回の子宮鏡手術が失敗した子宮内癒着と診断されます。
その後、問診、身体検査、超音波検査、子宮鏡検査が行われます。
参加に同意した場合は、子宮鏡手術と子宮内膜生検による癒着の剥離を受け、その後、UC-MSCを充填したコラーゲン足場が子宮腔に移植されます。
プロギノバを6mg/日×10日間服用した後に手術を行い、同量のプロギノバを30日間連続投与し、術後30日目にプロゲステロン60mgを注射しました。
術後観察は月に1回3回の超音波検査と3か月後に子宮鏡検査を行います。
医師は、患者に予定外の来院を要求することも含め、妊娠と経過観察に適切な時期を選択します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：30ヶ月
|
妊娠 20 週後に生きて生まれた赤ちゃんは、生児として分類されました。
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内癒着の軽減
時間枠：手術後3ヶ月
|
癒着の程度を確認するための子宮鏡検査
|
手術後3ヶ月
|
|
子宮内膜の厚さの変化
時間枠：3ヶ月まで
|
超音波による後期増殖期の子宮内膜の厚さを測定します。
|
3ヶ月まで
|
|
継続的な妊娠率
時間枠：30ヶ月
|
8週間を超えた超音波検査で心臓の拍動を示す胎児が少なくとも1人存在する
|
30ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経血量の変化
時間枠：ベースラインと1か月
|
手術後の経血量を手術前と比較して把握します。
|
ベースラインと1か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yali HU, MD,PhD、Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月28日
一次修了 (実際)
2015年1月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月22日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。