Behandlung von Unfruchtbarkeit durch Kollagengerüst, beladen mit aus der Nabelschnur stammenden Mesenchym-Stammzellen
22. Oktober 2017 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische Studie zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch wiederkehrende intrauterine Adhäsionen durch Kollagengerüst verursacht wird, das mit aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) beladen ist
Studie zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch wiederkehrende intrauterine Adhäsionen (IUA) verursacht wird, durch ein Kollagengerüst, das mit aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) beladen ist, um klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Uterusunfruchtbarkeit zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Unfruchtbarkeit spricht man, wenn eine Frau zwei Jahre lang ohne Empfängnisverhütung ein normales Sexualleben geführt hat und nicht schwanger wird.
Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Unfruchtbarkeit, die durch schwere IUA verursacht wird, insbesondere durch wiederkehrende IUA nach Adhäsiolyse, die die Einnistung von Embryonen behindert.
Die vorhandenen Medikamente, physikalischen oder chirurgischen Behandlungen hatten keine signifikanten Auswirkungen auf schwere wiederkehrende intrauterine Adhäsionen.
Kollagen ist der Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix mit guter Biokompatibilität. UC-MSCs wurden in der klinischen Behandlung von Krankheiten eingesetzt und erzielten gute Ergebnisse.
In dieser Studie wurden Kollagengerüst und mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut kombiniert und zeigten eine gute biologische Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäre Unfruchtbarkeit oder Misserfolg des Embryotransfers aufgrund wiederkehrender intrauteriner Adhäsionen bei Wunsch nach einer Schwangerschaft
- Die hysteroskopische Untersuchung bestätigte intrauterine Adhäsionen
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Befolgen Sie den Testplan und den Folgeprozess
Ausschlusskriterien:
- hysteroskopische Kontraindikationen haben
- Anomalien des Chromosomen-Karyotyps
- Angeborene Fehlbildungen der Gebärmutter
- Schwere Adenomyose
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Östradiol
- Anamnese von Beckentumoren oder Beckenbestrahlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UC-MSCs-Therapie
Transplantationskollagengerüst, beladen mit UC-MSCs, zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, die durch wiederkehrende intrauterine Adhäsionen verursacht wird
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Bevor geprüft wird, ob Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, wird bei ihnen eine intrauterine Adhäsion mit mindestens einer erfolglosen hysteroskopischen Operation diagnostiziert.
Anschließend erfolgt eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Ultraschalluntersuchung und eine Hysteroskopie-Untersuchung.
Wenn sie der Teilnahme zustimmen, erhalten sie eine Trennung der Adhäsionen durch eine Hysteroskopie und Endometriumbiopsien. Anschließend wird ein mit UC-MSCs beladenes Kollagengerüst in die Gebärmutterhöhle transplantiert.
Der Eingriff wurde nach Einnahme von 6 mg/Tag × 10 Tage Progynova, kontinuierlicher Verabreichung der gleichen Dosierung Progynova über 30 Tage und der Injektion von 60 mg Progesteron am 30. Tag nach der Operation durchgeführt.
Postoperative Beobachtung inklusive Ultraschalluntersuchung einmal im Monat dreimal und Hysteroskopie nach 3 Monaten.
Der Arzt wählt einen geeigneten Zeitpunkt für die Schwangerschaft und die Nachsorge aus und verlangt von der Patientin auch einige außerplanmäßige Besuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Ein nach der 20. Schwangerschaftswoche lebend geborenes Baby wurde als Lebendgeburt eingestuft.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der intrauterinen Adhäsion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Hysteroskopische Untersuchung zur Überprüfung des Adhäsionsgrades
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3 Monate nach der Operation
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Die Veränderung der Endometriumdicke
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Messen Sie die Dicke des Endometriums während der späten Proliferationsphase mittels Ultraschall
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Bis zu 3 Monaten
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Das Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzpuls im Ultraschall über die 8. Woche hinaus
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30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Menstruationsblutvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Verständnis des Menstruationsblutvolumens nach der Operation im Vergleich zur Zeit vor der Operation.
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Grundlinie und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20141206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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