Trattamento dell'infertilità mediante impalcatura di collagene caricata con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
22 ottobre 2017 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studio clinico sul trattamento dell'infertilità causata da adesioni intrauterine ricorrenti mediante impalcatura di collagene caricata con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC)
Studio del trattamento dell'infertilità causata da aderenze intrauterine ricorrenti (IUA) mediante scaffold di collagene caricato con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) per fornire prove cliniche di sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'infertilità uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è definita come una donna non riesce a rimanere incinta dopo aver avuto una normale vita sessuale per due anni senza contraccezione.
Esiste un trattamento limitato per l'infertilità causata da IUA grave, in particolare IUA ricorrente dopo adesiolisi che ostacola l'impianto degli embrioni.
I farmaci esistenti, i trattamenti fisici o chirurgici non hanno avuto effetti significativi sulle gravi aderenze intrauterine ricorrenti.
Il collagene è il componente principale della matrice extracellulare con buona biocompatibilità, le UC-MSC sono state utilizzate nel trattamento clinico delle malattie e hanno ottenuto buoni risultati.
In questo studio, l'impalcatura di collagene e le cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale sono combinate e hanno mostrato una buona sicurezza biologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità secondaria o fallimento del trasferimento embrionale causato da ricorrenti aderenze intrauterine che desideravano essere gravide
- L'esame isteroscopico ha confermato le aderenze intrauterine
- Firma un modulo di consenso
- Seguire il piano di test e il processo di follow-up
Criteri di esclusione:
- hanno controindicazioni isteroscopiche
- Anomalie del cariotipo cromosomico
- Malformazioni uterine congenite
- Adenomiosi grave
- Controindicazioni al trattamento con estradiolo
- Storia medica di tumori pelvici o ricezione di radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia UC-MSC
trapiantare l'impalcatura di collagene caricata con UC-MSC per trattare l'infertilità causata da aderenze intrauterine ricorrenti
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Prima di considerare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, vengono diagnosticati come aderenze intrauterine con almeno un intervento isteroscopico non riuscito.
E dopo ci sarà l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'esame ecografico e l'esame isteroscopico.
Se accettano di partecipare, riceveranno la separazione delle aderenze mediante intervento di isteroscopia e biopsie endometriali, quindi un'impalcatura di collagene caricata con UC-MSC verrà trapiantata nella cavità uterina.
La procedura è stata eseguita dopo aver assunto 6 mg/die × 10 giorni di Progynova, somministrazione continua dello stesso dosaggio di Progynova per 30 giorni e 60 mg di progesterone sono stati iniettati il 30° giorno dopo l'operazione.
Osservazione postoperatoria compreso esame ecografico una volta al mese per 3 volte e isteroscopia dopo 3 mesi.
Il medico selezionerà un momento appropriato per la gravidanza e il follow-up, inclusa la richiesta ai pazienti di effettuare alcune visite non programmate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Un bambino nato vivo dopo 20 settimane di gestazione è stato classificato come nato vivo.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'adesione intrauterina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Ispezione isteroscopica per verificare il grado di adesione
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3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento di spessore endometriale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Misurare lo spessore dell'endometrio durante la fase di proliferazione tardiva mediante ultrasuoni
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fino a 3 mesi
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 30 mesi
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La presenza di almeno un feto con pulsazioni cardiache all'ecografia oltre le 8 settimane
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30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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Comprensione del volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico rispetto al pre-intervento.
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basale e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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