Tratamiento de la infertilidad mediante andamiaje de colágeno cargado con células madre mesenquimatosas derivadas del cordón umbilical
22 de octubre de 2017 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudio clínico del tratamiento de la infertilidad causada por adherencias intrauterinas recurrentes mediante un andamio de colágeno cargado con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC)
Estudio del tratamiento de la infertilidad causada por adherencias intrauterinas recurrentes (AIU) mediante andamiaje de colágeno cargado con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) para proporcionar evidencia clínica de seguridad y eficacia para el tratamiento de la infertilidad uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como una mujer que no logra quedar embarazada después de tener una vida sexual normal durante dos años sin métodos anticonceptivos.
Existe un tratamiento limitado para la infertilidad causada por la AIU severa, especialmente la AIU recurrente después de la adhesiolisis que dificulta la implantación de los embriones.
Los fármacos, tratamientos físicos o quirúrgicos existentes no tuvieron efectos significativos en las adherencias intrauterinas recurrentes graves.
El colágeno es el componente principal de la matriz extracelular con buena biocompatibilidad, las UC-MSC se han utilizado en el tratamiento clínico de enfermedades y han logrado buenos resultados.
En este estudio, se combinaron células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical y del andamio de colágeno, y mostraron una buena seguridad biológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad secundaria o falla en la transferencia embrionaria causada por adherencias intrauterinas recurrentes que deseaban quedar embarazadas
- El examen de histeroscopia confirmó las adherencias intrauterinas
- Firmar un formulario de consentimiento
- Siga el plan de prueba y el proceso de seguimiento
Criterio de exclusión:
- tiene contraindicaciones histeroscópicas
- Anomalías del cariotipo cromosómico
- Malformaciones uterinas congénitas
- Adenomiosis severa
- Contraindicaciones para el tratamiento con estradiol
- Historial médico de tumores pélvicos o recibir radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia UC-MSC
andamio de colágeno de trasplante cargado con UC-MSC para tratar la infertilidad causada por adherencias intrauterinas recurrentes
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Antes de considerar si las pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les diagnostica adherencias intrauterinas con al menos una cirugía histeroscópica fallida.
Y después de eso habrá anamnesis, examen físico, examen de ultrasonido y examen de histeroscopia.
Si aceptan participar, recibirán separación de adherencias mediante cirugía de histeroscopia y biopsias endometriales, luego se trasplantará un andamio de colágeno cargado con UC-MSC a la cavidad uterina.
El procedimiento se realizó después de tomar 6 mg/día × 10 días de Progynova, administración continua de la misma dosis de Progynova durante 30 días y se inyectaron 60 mg de progesterona en el día 30 después de la operación.
Observación postoperatoria que incluye examen de ultrasonido una vez al mes por 3 veces e histeroscopia después de 3 meses.
El médico seleccionará un momento apropiado para el embarazo y el seguimiento, lo que incluye solicitar a los pacientes que realicen algunas visitas no programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Un bebé nacido vivo después de las 20 semanas de gestación se clasificó como nacido vivo.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la adherencia intrauterina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Inspección histeroscópica para verificar el grado de adhesión
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3 meses después de la cirugía
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El cambio de grosor endometrial.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Medir el grosor del endometrio durante la fase de proliferación tardía por ultrasonido
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hasta 3 meses
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 30 meses
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La presencia de al menos un feto con pulsaciones cardíacas en la ecografía de más de 8 semanas
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30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del volumen de sangre menstrual.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
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Comprender el volumen de sangre menstrual después de la cirugía en comparación con el preoperatorio.
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línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20141206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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