Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsettomuuden hoito napanuorasta peräisin olevilla mesenkyyman kantasoluilla täytetyllä kollageenirakenteella

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kliininen tutkimus napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (UC-MSC) kuormitetun kollageenin aiheuttaman hedelmättömyyden hoidosta

Tutkimus toistuvien kohdunsisäisten tarttumien (IUA) aiheuttaman hedelmättömyyden hoidosta napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (UC-MSC) ladatulla kollageenitelineellä saadakseen kliinistä näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdun hedelmättömyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuudella tarkoitetaan sitä, että nainen ei tule raskaaksi kahden vuoden normaalin seksielämän jälkeen ilman ehkäisyä. Vaikean IUA:n, erityisesti adhesiolyysin jälkeisen toistuvan IUA:n aiheuttaman hedelmättömyyden hoitoa on rajoitetusti, mikä estää alkioiden istuttamista. Olemassa olevilla lääkkeillä, fysikaalisilla tai kirurgisilla hoidoilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia vakaviin toistuviin kohdunsisäisiin kiinnikkeisiin. Kollageeni on solunulkoisen matriisin pääkomponentti, jolla on hyvä biologinen yhteensopivuus, UC-MSC:itä on käytetty sairauksien kliinisessä hoidossa ja niillä on saavutettu hyviä tuloksia. Tässä tutkimuksessa kollageenirunkoa ja napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja on yhdistetty, ja niiden biologinen turvallisuus oli hyvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvien kohdunsisäisten tarttumien aiheuttama sekundaarinen hedelmättömyys tai alkionsiirron epäonnistuminen, joka halusi tulla raskaaksi
  • Hysteroskooppitutkimus vahvisti kohdunsisäiset tarttumat
  • Allekirjoita suostumuslomake
  • Noudata testisuunnitelmaa ja seurantaprosessia

Poissulkemiskriteerit:

  • on hysteroskooppisia vasta-aiheita
  • Kromosomien karyotyypin poikkeavuudet
  • Synnynnäiset kohdun epämuodostumat
  • Vaikea adenomyoosi
  • Estradiolihoidon vasta-aiheet
  • Lantion kasvaimia tai saanut lantion sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC-hoito
UC-MSC:illä ladattu elinsiirtokollageeniteline toistuvien kohdunsisäisten tarttumien aiheuttaman hedelmättömyyden hoitoon
Menettely: UC-MSC-hoito
Ennen kuin pohditaan, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit, heille diagnosoidaan kohdunsisäiset tarttumat vähintään yhden epäonnistuneen hysteroskooppisen leikkauksen yhteydessä. Ja sen jälkeen on anamneesi, lääkärintarkastus, ultraäänitutkimus ja hysteroskoopiatutkimus. Jos he suostuvat osallistumaan, he saavat kiinnikkeiden erottelun hysteroskooppisella leikkauksella ja kohdun limakalvon biopsioilla, minkä jälkeen UC-MSC:illä ladattu kollageeniteline siirretään kohdun onteloon. Toimenpide suoritettiin sen jälkeen, kun Progynovaa oli otettu 6 mg/vrk x 10 päivää, saman annoksen Progynovaa annettiin jatkuvasti 30 päivän ajan ja 60 mg progesteronia injektoitiin 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen tarkkailu sisältäen ultraäänitutkimuksen kerran kuukaudessa 3 kertaa ja hysteroskoopin 3 kuukauden kuluttua. Lääkäri valitsee sopivan ajan raskaudelle ja seurannalle, mukaan lukien potilaat vaativat odottamattomia käyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Elävinä 20 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva luokiteltiin elävänä syntymäksi.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisen adheesion vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hysteroskooppinen tarkastus kiinnittymisasteen tarkistamiseksi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Endometriumin paksuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Mittaa kohdun limakalvon paksuus ultraäänellä myöhäisen lisääntymisvaiheen aikana
jopa 3 kuukautta
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ultraäänitutkimuksessa vähintään yksi sikiö, jonka sydän sykkii yli 8 viikon ajan
30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten veren tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
Kuukautisten verimäärän ymmärtäminen leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
lähtötilanne ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yhteistyökumppanit

Institute of genetic development, Chinese Academy of Sciences
Institute of zoology, Chinese Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20141206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UC-MSC-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa