탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 불임 치료
2017년 10월 22일 업데이트: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)를 탑재한 콜라겐 스캐폴드에 의한 재발성 자궁내 유착으로 인한 불임 치료에 대한 임상 연구
자궁 불임 치료의 안전성과 유효성에 대한 임상적 증거를 제공하기 위해 탯줄 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)가 탑재된 콜라겐 스캐폴드에 의한 재발성 자궁 내 유착(IUA)으로 인한 불임 치료에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 여성이 피임을 하지 않고 2년 동안 정상적인 성생활을 한 후에도 임신하지 못하는 경우로 정의됩니다.
중증 IUA, 특히 배아 착상을 방해하는 유착 용해 후 재발하는 IUA로 인한 불임에 대한 치료는 제한적입니다.
기존의 약물, 물리적 또는 외과적 치료는 심한 재발성 자궁내 유착에 큰 영향을 미치지 않았습니다.
콜라겐은 생체 적합성이 좋은 세포 외 기질의 주성분이며 UC-MSC는 질병의 임상 치료에 사용되어 좋은 결과를 얻었습니다.
이번 연구에서는 콜라겐 지지체와 제대혈 유래 간엽줄기세포를 결합해 우수한 생물학적 안전성을 보였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 반복적인 자궁내 유착으로 인한 이차성 불임 또는 배아 이식 실패로 임신을 희망한 자
- 자궁경 검사에서 자궁 내 유착이 확인됨
- 동의서에 서명
- 테스트 계획 및 후속 프로세스를 따르십시오.
제외 기준:
- 자궁경 검사 금기 사항이 있습니다
- 염색체 핵형 이상
- 선천성 자궁 기형
- 심한 선근증
- 에스트라디올 치료에 대한 금기
- 골반 종양 또는 골반 방사선 치료를 받은 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 요법
재발성 자궁내 유착으로 인한 불임을 치료하기 위해 UC-MSC가 탑재된 이식 콜라겐 스캐폴드
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환자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 고려하기 전에 자궁경 수술이 적어도 한 번 이상 실패한 자궁 내 유착으로 진단됩니다.
이후에는 병력청취, 신체검사, 초음파검사, 자궁경검사를 진행하게 됩니다.
참여에 동의하면 자궁경 수술과 자궁내막 생검을 통해 유착을 분리한 다음 UC-MSC가 적재된 콜라겐 스캐폴드를 자궁강에 이식합니다.
시술은 프로지노바 6mg/일×10일 복용 후 진행하였으며, 동일한 용량의 프로지노바를 30일 동안 연속 투여하고 프로게스테론 60mg을 수술 후 30일째에 주사하였다.
월 1회 3회 초음파 검사와 3개월 후 자궁경 검사를 포함한 수술 후 관찰.
의사는 환자에게 예정되지 않은 방문을 요구하는 것을 포함하여 임신 및 후속 조치를 위한 적절한 시간을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 30개월
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임신 20주 후에 살아서 태어난 아기는 정상 출생으로 분류되었습니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 유착 감소
기간: 수술 후 3개월
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유착 정도를 확인하기 위한 자궁경 검사
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수술 후 3개월
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자궁내막 두께의 변화
기간: 최대 3개월
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후기 증식기의 자궁내막 두께를 초음파로 측정
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최대 3개월
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진행중인 임신율
기간: 30개월
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8주 이상 초음파에서 심장 박동이 있는 태아가 한 명 이상 존재
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리혈량의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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수술 전과 비교하여 수술 후 생리혈량을 이해합니다.
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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