Léčba neplodnosti pomocí kolagenového lešení nabitého mezenchymovými kmenovými buňkami odvozenými z pupeční šňůry
22. října 2017 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinická studie léčby neplodnosti způsobené recidivujícími nitroděložními srůsty kolagenovým skeletem naloženým mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupeční šňůry (UC-MSC)
Studie léčby neplodnosti způsobené recidivujícími intrauterinními adhezemi (IUA) kolagenovým skeletem naloženým mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníku (UC-MSC) s cílem poskytnout klinický důkaz bezpečnosti a účinnosti pro léčbu děložní neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako žena, která nedokáže otěhotnět po dvou letech normálního sexuálního života bez antikoncepce.
Léčba neplodnosti způsobené těžkou IUA, zejména recidivující IUA po adheziolýze, která brání implantaci embryí, je omezená.
Stávající léky, fyzikální nebo chirurgické léčby neměly žádný významný vliv na závažné recidivující intrauterinní srůsty.
Kolagen je hlavní složkou extracelulární matrix s dobrou biokompatibilitou, UC-MSC byly použity v klinické léčbě nemocí a dosáhly dobrých výsledků.
V této studii jsou kombinovány kolagenové lešení a mezenchymální kmenové buňky pocházející z pupečníkové krve a prokázaly dobrou biologickou bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární neplodnost nebo selhání přenosu embrya způsobené opakujícími se intrauterinními adhezemi, které si přály být těhotné
- Hysteroskopické vyšetření potvrdilo intrauterinní srůsty
- Podepište formulář souhlasu
- Dodržujte testovací plán a následný proces
Kritéria vyloučení:
- mají hysteroskopické kontraindikace
- Abnormality chromozomového karyotypu
- Vrozené malformace dělohy
- Těžká adenomyóza
- Kontraindikace léčby estradiolem
- Lékařská anamnéza nádorů pánve nebo radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UC-MSC terapie
transplantační kolagenový skelet naložený UC-MSC k léčbě neplodnosti způsobené recidivujícími intrauterinními adhezemi
|
Před zvážením, zda pacientky splňují kritéria pro zařazení, jsou diagnostikovány jako intrauterinní adheze s alespoň jednou neúspěšnou hysteroskopickou operací.
A poté následuje odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření, ultrazvukové vyšetření a hysteroskopické vyšetření.
Pokud souhlasí s účastí, obdrží separaci srůstů hysteroskopickou operací a endometriální biopsie, poté bude do děložní dutiny transplantován kolagenový skelet s UC-MSC.
Výkon byl proveden po užívání 6 mg/den × 10 dní Progynova, kontinuální podávání stejné dávky Progynova po dobu 30 dní a 60 mg progesteronu bylo injikováno 30. den po operaci.
Pooperační pozorování včetně ultrazvukového vyšetření 1x měsíčně 3x a hysteroskopie po 3 měsících.
Lékař zvolí vhodnou dobu pro těhotenství a sledování, včetně požadavku na neplánované návštěvy pacientek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 30 měsíců
|
Dítě narozené živé po 20. týdnu těhotenství bylo klasifikováno jako živě narozené.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intrauterinní adheze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hysteroskopická kontrola k ověření stupně adheze
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změna tloušťky endometria
Časové okno: až 3 měsíce
|
Změřte tloušťku endometria během pozdní proliferační fáze ultrazvukem
|
až 3 měsíce
|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
Přítomnost alespoň jednoho plodu s pulzací srdce na ultrazvuku déle než 8 týdnů
|
30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu menstruační krve
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Pochopení objemu menstruační krve po operaci ve srovnání s předoperačním.
|
základní a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20141206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .