Behandling af infertilitet med kollagen stillads fyldt med navlestrengs-afledte mesenchyma stamceller
22. oktober 2017 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk undersøgelse af behandling af infertilitet forårsaget af tilbagevendende intrauterine adhæsioner af kollagen stillads fyldt med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er)
Undersøgelse af behandling af infertilitet forårsaget af tilbagevendende intrauterine adhæsioner (IUA) af kollagen stilladser fyldt med navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) for at give klinisk bevis for sikkerhed og effektivitet til behandling af uterin infertilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som en kvinde, der ikke bliver gravid efter at have haft et normalt sexliv i to år uden prævention.
Der er begrænset behandling af infertilitet forårsaget af svær IUA, især tilbagevendende IUA efter adhæsiolyse, som hindrer implantation af embryoner.
De eksisterende lægemidler, fysiske eller kirurgiske behandlinger havde ingen signifikant virkning på alvorlige tilbagevendende intrauterine adhæsioner.
Kollagen er hovedkomponenten i den ekstracellulære matrix med god biokompatibilitet, UC-MSC'er er blevet brugt i klinisk behandling af sygdomme, og opnået gode resultater.
I denne undersøgelse kombineres kollagen stilladser og navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, og de viste god biologisk sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær infertilitet eller svigt af embryooverførsel forårsaget af tilbagevendende intrauterine adhæsioner, som ønskede at være gravid
- Hysteroskopi-undersøgelse bekræftede intrauterine adhæsioner
- Underskriv en samtykkeerklæring
- Følg testplanen og opfølgningsprocessen
Ekskluderingskriterier:
- har hysteroskopiske kontraindikationer
- Kromosomkaryotype abnormiteter
- Medfødte uterine misdannelser
- Alvorlig adenomyose
- Kontraindikationer til østradiolbehandling
- Sygehistorie med bækkentumorer eller modtagelse af bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSCs terapi
transplanter kollagen stillads fyldt med UC-MSC'er til behandling af infertilitet forårsaget af tilbagevendende intrauterine adhæsioner
|
Inden man overvejer, om patienterne opfylder inklusionskriterierne, diagnosticeres de som intrauterine adhæsioner med mindst én mislykket hysteroskopisk operation.
Og herefter vil der være anamnese, fysisk undersøgelse, ultralydsundersøgelse og hysteroskopiundersøgelse.
Hvis de accepterer at deltage, vil de modtage adskillelse af adhæsioner ved hysteroskopi og endometriebiopsier, hvorefter et kollagen stillads fyldt med UC-MSC'er vil blive transplanteret ind i livmoderhulen.
Proceduren blev udført efter indtagelse af 6 mg/dag × 10 dage Progynova, kontinuerlig administration af den samme dosis Progynova i 30 dage og 60 mg progesteron blev injiceret på den 30. dag efter operationen.
Postoperativ observation inklusiv ultralydsundersøgelse 1 gang om måneden i 3 gange og hysteroskopi efter 3 måneder.
Lægen vil vælge et passende tidspunkt for graviditet og opfølgning, herunder at kræve, at patienterne foretager nogle uplanlagte besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
En baby født i live efter 20 ugers svangerskab blev klassificeret som en levende fødsel.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intrauterin adhæsion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hysteroskopisk inspektion for at verificere graden af vedhæftning
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ændring af endometrietykkelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Mål endometrietykkelsen under den sene prolifereringsfase ved ultralyd
|
op til 3 måneder
|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 30 måneder
|
Tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjertepulsation på ultralyd ud over 8 uger
|
30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af menstruationsblodvolumen
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Forståelse af menstruationsblodvolumen efter operation sammenlignet med før operation.
|
baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20141206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .