Leczenie niepłodności za pomocą rusztowania kolagenowego obciążonego komórkami macierzystymi mezenchymy pochodzącymi z pępowiny
22 października 2017 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badanie kliniczne leczenia niepłodności spowodowanej nawracającymi zrostami wewnątrzmacicznymi przez rusztowanie kolagenowe obciążone mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny (UC-MSC)
Badanie leczenia niepłodności spowodowanej nawracającymi zrostami wewnątrzmacicznymi (IUA) przez rusztowanie kolagenowe obciążone mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny (UC-MSC) w celu dostarczenia klinicznych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu niepłodności macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako niemożność zajścia w ciążę po dwóch latach normalnego życia seksualnego bez stosowania antykoncepcji.
Istnieje ograniczone leczenie niepłodności spowodowanej ciężkim IUA, zwłaszcza nawracającym IUA po adhezjolizie, które utrudnia implantację zarodków.
Istniejące leki, zabiegi fizyczne lub chirurgiczne nie miały znaczącego wpływu na ciężkie nawracające zrosty wewnątrzmaciczne.
Kolagen jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej o dobrej biozgodności, UC-MSC były stosowane w klinicznym leczeniu chorób i osiągały dobre wyniki.
W tym badaniu połączono rusztowanie kolagenowe i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej i wykazano dobre bezpieczeństwo biologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wtórna niepłodność lub niepowodzenie transferu zarodka spowodowane nawracającymi zrostami wewnątrzmacicznymi, które chciały zajść w ciążę
- Badanie histeroskopowe potwierdziło zrosty wewnątrzmaciczne
- Podpisz formularz zgody
- Postępuj zgodnie z planem testów i procesem kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- mają przeciwwskazania histeroskopowe
- Nieprawidłowości kariotypu chromosomów
- Wrodzone wady rozwojowe macicy
- Ciężka adenomioza
- Przeciwwskazania do leczenia estradiolem
- Historia medyczna guzów miednicy lub otrzymywanie radioterapii miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia UC-MSC
przeszczepione rusztowanie kolagenowe wypełnione UC-MSC do leczenia niepłodności spowodowanej nawracającymi zrostami wewnątrzmacicznymi
|
Przed rozważeniem, czy pacjentki spełniają kryteria włączenia, diagnozuje się u nich zrosty wewnątrzmaciczne z co najmniej jednym nieudanym zabiegiem histeroskopii.
A potem będzie zebranie wywiadu, badanie fizykalne, badanie USG i badanie histeroskopii.
Jeśli zgodzą się na udział, otrzymają separację zrostów za pomocą operacji histeroskopii i biopsji endometrium, a następnie do jamy macicy zostanie wszczepione rusztowanie kolagenowe wypełnione UC-MSC.
Zabieg przeprowadzono po przyjęciu 6 mg/dobę × 10 dni Progynova, ciągłym podawaniu tej samej dawki Progynova przez 30 dni oraz wstrzyknięciu 60 mg progesteronu 30 dnia po operacji.
Obserwacja pooperacyjna obejmująca badanie USG raz w miesiącu przez 3 razy i histeroskopię po 3 miesiącach.
Lekarz wybierze odpowiedni czas ciąży i obserwacji, w tym wymaga od pacjentek odbycia niektórych nieplanowanych wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Dziecko urodzone żywe po 20 tygodniu ciąży było klasyfikowane jako żywe.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie adhezji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badanie histeroskopowe w celu sprawdzenia stopnia przyczepności
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmierz grubość endometrium podczas późnej fazy proliferacji za pomocą ultradźwięków
|
do 3 miesięcy
|
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Obecność co najmniej jednego płodu z pulsacją serca w USG powyżej 8 tygodnia
|
30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zrozumienie objętości krwi menstruacyjnej po operacji w porównaniu z przed operacją.
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20141206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .