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Tratamento da infertilidade por andaime de colágeno carregado com células-tronco mesênquima derivadas do cordão umbilical

22 de outubro de 2017 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Estudo Clínico do Tratamento da Infertilidade Causada por Aderências Intrauterinas Recorrentes por Scaffold de Colágeno Carregado com Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical (UC-MSCs)

Estudo do tratamento da infertilidade causada por aderências intrauterinas recorrentes (IUA) por andaime de colágeno carregado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) para fornecer evidências clínicas de segurança e eficácia para o tratamento da infertilidade uterina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é definida como uma mulher que não consegue engravidar após ter uma vida sexual normal por dois anos sem contracepção. Há tratamento limitado para a infertilidade causada por AIU grave, especialmente AIU recorrente após adesiólise, que dificulta a implantação dos embriões. As drogas existentes, tratamentos físicos ou cirúrgicos não tiveram efeitos significativos para aderências intra-uterinas recorrentes graves. O colágeno é o principal componente da matriz extracelular com boa biocompatibilidade, as UC-MSCs têm sido utilizadas no tratamento clínico de doenças, com bons resultados. Neste estudo, o andaime de colágeno e as células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical são combinados e mostraram boa segurança biológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade secundária ou falha na transferência do embrião causada por aderências intrauterinas recorrentes que desejavam engravidar
  • O exame de histeroscopia confirmou aderências intrauterinas
  • Assine um formulário de consentimento
  • Siga o plano de teste e o processo de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • têm contra-indicações histeroscópicas
  • Anomalias do cariótipo cromossômico
  • Malformações uterinas congênitas
  • adenomiose grave
  • Contra-indicações ao tratamento com estradiol
  • História médica de tumores pélvicos ou recebendo radioterapia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de UC-MSCs
Estrutura de colágeno para transplante carregada com UC-MSCs para tratar a infertilidade causada por aderências intrauterinas recorrentes
Procedimento: Terapia de UC-MSCs
Antes de considerar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão, eles são diagnosticados como aderências intrauterinas com pelo menos uma cirurgia histeroscópica sem sucesso. E depois disso haverá anamnese, exame físico, exame de ultrassom e exame de histeroscopia. Se eles concordarem em participar, eles receberão separação de aderências por cirurgia de histeroscopia e biópsias endometriais, então um andaime de colágeno carregado com UC-MSCs será transplantado para a cavidade uterina. O procedimento foi realizado após tomar 6 mg/dia × 10 dias de Progynova, administração contínua da mesma dosagem de Progynova por 30 dias e 60mg de progesterona foram injetados no 30º dia pós-operatório. Observação pós-operatória incluindo exame de ultrassom uma vez por mês por 3 vezes e histeroscopia após 3 meses. O médico selecionará um momento adequado para a gravidez e o acompanhamento, incluindo a solicitação de que as pacientes façam algumas consultas não programadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 30 meses
Um bebê nascido vivo após 20 semanas de gestação foi classificado como nascido vivo.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da adesão intrauterina
Prazo: 3 meses pós-operatório
Inspeção histeroscópica para verificar o grau de adesão
3 meses pós-operatório
A alteração da espessura do endométrio
Prazo: até 3 meses
Medir a espessura endometrial durante a fase de proliferação tardia por ultrassom
até 3 meses
taxa de gravidez em curso
Prazo: 30 meses
A presença de pelo menos um feto com pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 8 semanas
30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do volume de sangue menstrual
Prazo: linha de base e 1 mês
Compreender o volume de sangue menstrual após a cirurgia comparando com o pré-operatório.
linha de base e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Institute of genetic development, Chinese Academy of Sciences
Institute of zoology, Chinese Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20141206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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