このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AS 患者における TNF 阻害剤とパミドロネートによる併用治療:X 線進行への影響

2014年12月8日 更新者:Bnai Zion Medical Center

AS患者におけるTNF(腫瘍壊死因子)阻害剤とパミドロネートによる併用治療:X線進行への影響

これは、パイロット、2 年間、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (パミドロネートの場合) の研究になります。 ASのすべての患者はTNF阻害剤による治療を受けますが、ランダム化はパミドロネートとプラセボ群で行われます。 主要な結果は、併用治療の24か月後に計算された、ASのX線写真の進行率になります。

調査の概要

詳細な説明

これは、パイロット、2 年間、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (パミドロネートの場合) の研究になります。 AS の患者はすべて、現地のガイドラインで示されているように、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤による治療を受けます。 パミドロネート群とプラセボ群で無作為化を行います。 パミドロネートは、各研究年の最初の連続した6か月間、60 mg /月の用量で毎月の静脈内注入として処方されます。 主要な結果は、併用治療の24か月後に計算された、強直性脊椎炎(AS)のX線撮影による進行率になります。 臨床および実験室の疾患パラメーターは、二次的な結果として機能します。 これらの結果と安全性評価は、毎月 24 か月まで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 脊椎シンデスモファイトの存在
  • 正常な腎機能と肝機能
  • 現地のガイドラインに従って抗TNF治療を受ける資格

除外基準:

  • インフォームドコンセントにため息をつきたくない
  • AS以外の重大な全身性または臓器限定の障害の存在
  • -抗TNFまたはパミドロネート治療の禁忌
  • 急性歯科/歯周病の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
NaCl 0.9% 500 ml の静脈内注入
アクティブコンパレータ:パミドロネート
パミドロネート 60 mg の点滴静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ストック強直性脊椎炎 (mSASS) スコア
時間枠:24ヶ月
脊椎のX線フィルムによって計算
24ヶ月
バス強直性脊椎炎放射線指数(BASRI)
時間枠:24ヶ月
脊椎のX線フィルムによって計算
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)
時間枠:無作為化日から24か月まで毎月
計算された
無作為化日から24か月まで毎月
強直性脊椎炎疾患活動指数(ASDAS)
時間枠:無作為化日から24か月まで毎月
計算された
無作為化日から24か月まで毎月
バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)
時間枠:無作為化日から24か月まで毎月
計算された
無作為化日から24か月まで毎月
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠:無作為化日から24か月まで毎月
計算された
無作為化日から24か月まで毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する