Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés TNF-gátlóval és pamidronáttal AS-betegeknél: Hatás a radiográfiai progresszióra

2014. december 8. frissítette: Bnai Zion Medical Center

Kombinált kezelés TNF (tumornekrózis faktor) gátlóval és pamidronáttal AS-betegeknél: hatás a radiográfiai progresszióra

Ez egy kísérleti, 2 éves, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (pamidronát) vizsgálat lesz. Minden AS-ben szenvedő beteg TNF-gátló kezelést kap, míg a pamidronát és a placebo csoport randomizálását végzik. Az elsődleges eredmény az AS radiográfiás progressziójának sebessége lesz, amelyet 24 hónapos kombinált kezelés után számítanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, 2 éves, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (pamidronát) vizsgálat lesz. Minden AS-ban szenvedő beteg tumor nekrózis faktor (TNF) gátló kezelésben részesül, a helyi irányelvek szerint. A véletlenszerű besorolást a pamidronát kontra placebo csoportban végezzük. A pamidronátot havi intravénás infúzió formájában fogják felírni 60 mg/hó dózisban minden vizsgálati év első 6 egymást követő hónapjában. Az elsődleges eredmény a spondylitis ankylopoetica (AS) radiográfiás progressziójának sebessége, amelyet 24 hónapos kombinált kezelés után számítanak ki. A betegség klinikai és laboratóriumi paraméterei másodlagos eredményként szolgálnak. Ezeket az eredményeket, valamint a biztonsági értékeléseket havonta, legfeljebb 24 hónapig végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 38041
        • Bnai Zion Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spinalis syndesmophyták jelenléte
  • normál vese- és májműködés
  • jogosultak az anti-TNF-kezelésre a helyi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó felsóhajtani a tájékozott beleegyezéstől
  • jelentős szisztémás vagy szervkorlátozott rendellenességek jelenléte, az AS kivételével
  • bármilyen ellenjavallat az anti-TNF vagy pamidronát kezelésre
  • akut fogászati/parodontális betegség jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: Placebo (NaCl 0,9%)
intravénás infúzió NaCl 0,9% 500 ml
Aktív összehasonlító: pamidronát
Drog: Pamidronát
60 mg pamidronát intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított állományi spondylitis ankylopoetica gerinc (mSASS) pontszáma
Időkeret: 24 hónap
a gerinc röntgenfilmjei alapján számítva
24 hónap
Bath spondylitis ankylopoetica radiográfiai index (BASRI)
Időkeret: 24 hónap
a gerinc röntgenfilmjei alapján számítva
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
számított
havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (ASDAS)
Időkeret: havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
számított
havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
számított
havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
Bath spondylitis ankylopoetica metrológiai index (BASMI)
Időkeret: havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig
számított
havonta a randomizálás időpontjától 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bnai Zion Medical Center

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0099-14-BNZ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Pamidronát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel