Traitement combiné par anti-TNF et pamidronate chez les patients atteints de SA : effet sur la progression radiographique
8 décembre 2014 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Traitement combiné par inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale) et pamidronate chez les patients atteints de SA : effet sur la progression radiographique
Il s'agira d'une étude pilote de 2 ans, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (pour le pamidronate).
Tous les patients atteints de SA recevront un traitement avec un inhibiteur du TNF, tandis qu'une randomisation sera effectuée pour le groupe pamidronate versus placebo.
Le critère de jugement principal sera le taux de progression radiographique de la SA, calculé après 24 mois de traitement combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote de 2 ans, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (pour le pamidronate).
Tous les patients atteints de SA recevront un traitement avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), comme indiqué par les directives locales.
La randomisation sera effectuée pour le groupe pamidronate vs placebo.
Le pamidronate sera prescrit en perfusion intraveineuse mensuelle à la dose de 60 mg/mois pendant les 6 premiers mois consécutifs de chaque année d'étude.
Le critère de jugement principal sera le taux de progression radiographique de la spondylarthrite ankylosante (SA), calculé après 24 mois de traitement combiné.
Les paramètres cliniques et de laboratoire de la maladie serviront de résultats secondaires.
Ces résultats ainsi que des évaluations de la sécurité seront effectués sur une base mensuelle jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 38041
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- présence de syndesmophytes spinaux
- fonction rénale et hépatique normale
- éligibilité à recevoir un traitement anti-TNF selon les directives locales
Critère d'exclusion:
- ne veut pas soupirer le consentement éclairé
- présence de troubles systémiques ou limités aux organes importants, autres que la SA
- toute contre-indication au traitement anti-TNF ou pamidronate
- présence d'une maladie dentaire/parodontale aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
|
perfusion intraveineuse de NaCl 0,9% 500 ml
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Comparateur actif: pamidronate
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perfusion intraveineuse de pamidronate 60 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante (mSASS)
Délai: 24mois
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calculé par des films radiographiques de la colonne vertébrale
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24mois
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Indice radiographique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASRI)
Délai: 24mois
|
calculé par des films radiographiques de la colonne vertébrale
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
calculé
|
mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
|
Indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
calculé
|
mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
|
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
calculé
|
mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
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Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
calculé
|
mensuel à partir de la date de randomisation jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Slobodin G, Rosner I, Feld J, Rimar D, Rozenbaum M, Boulman N, Odeh M. Pamidronate treatment in rheumatology practice: a comprehensive review. Clin Rheumatol. 2009 Dec;28(12):1359-64. doi: 10.1007/s10067-009-1256-2. Epub 2009 Aug 19.
- Slobodin G, Rosner I, Rimar D, Boulman N, Rozenbaum M, Odeh M. The synergistic efficacy of adalimumab and pamidronate in a patient with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2010 Jul;29(7):793-4. doi: 10.1007/s10067-010-1378-6. Epub 2010 Jan 29.
- Pederson L, Ruan M, Westendorf JJ, Khosla S, Oursler MJ. Regulation of bone formation by osteoclasts involves Wnt/BMP signaling and the chemokine sphingosine-1-phosphate. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 30;105(52):20764-9. doi: 10.1073/pnas.0805133106. Epub 2008 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Pamidronate
Autres numéros d'identification d'étude
- 0099-14-BNZ
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Essais cliniques sur Pamidronate
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University of AarhusInconnueMaladie musculo-squelettique | Maladie du système immunitaireDanemark