Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba inhibitorem TNF a pamidronátem u pacientů s AS: Vliv na radiografickou progresi

8. prosince 2014 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Kombinovaná léčba inhibitorem TNF (tumor Necrosis Factor) a pamidronátem u pacientů s AS: Vliv na radiografickou progresi

Půjde o pilotní, 2letou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou (pro pamidronát) studii. Všichni pacienti s AS budou léčeni inhibitorem TNF, přičemž bude provedena randomizace pro skupinu s pamidronátem versus placebo. Primárním výsledkem bude rychlost radiografické progrese AS, vypočtená po 24 měsících kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní, 2letou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou (pro pamidronát) studii. Všichni pacienti s AS budou léčeni inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), jak indikují místní směrnice. Randomizace bude provedena pro skupinu s pamidronátem vs. Pamidronát bude předepisován jako měsíční intravenózní infuze v dávce 60 mg/měsíc po dobu prvních 6 po sobě jdoucích měsíců každého roku studie. Primárním výsledkem bude rychlost radiografické progrese ankylozující spondylitidy (AS), vypočítaná po 24 měsících kombinované léčby. Klinické a laboratorní parametry onemocnění budou sloužit jako sekundární výstupy. Tyto výsledky, stejně jako hodnocení bezpečnosti, budou prováděny měsíčně až po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 38041
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost spinálních syndesmofytů
  • normální funkci ledvin a jater
  • nárok na léčbu anti-TNF podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • neochotný vzdychat informovaný souhlas
  • přítomnost významných systémových nebo orgánově omezených poruch, jiných než AS
  • jakékoli kontraindikace pro léčbu anti-TNF nebo pamidronátem
  • přítomnost akutního onemocnění zubů/parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: Placebo (NaCl 0,9 %)
nitrožilní infuze NaCl 0,9% 500 ml
Aktivní komparátor: pamidronát
Lék: Pamidronát
intravenózní infuze pamidronátu 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre ankylozující spondylitidy páteře (mSASS).
Časové okno: 24 měsíců
vypočítané pomocí rentgenových filmů páteře
24 měsíců
Rentgenový index vanové ankylozující spondylitidy (BASRI)
Časové okno: 24 měsíců
vypočítané pomocí rentgenových filmů páteře
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI)
Časové okno: měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
vypočítané
měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
vypočítané
měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
Funkční index vanové ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
vypočítané
měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
Metrologický index vanové ankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců
vypočítané
měsíčně od data randomizace až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0099-14-BNZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pamidronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit