片頭痛の急性治療におけるメトクロプラミドの静脈内投与: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
2017年1月3日 更新者：Nurettin Özgür Doğan、Kocaeli University
片頭痛発作は救急外来で頻繁に診断されます。
また、静脈内メトクロプラミドは、片頭痛の急性流産治療に一般的に使用される薬剤でした。
ただし、メトクロプラミドの役割は、比較的少数の患者を対象に実施された 3 件の無作為化プラセボ対照研究に基づいています。
これらの試験では、メトクロプラミドがビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの大幅な改善をもたらすことが示唆されましたが、矛盾する結果が明らかになり、重大な方法論的問題 (バイアスのリスク、隠蔽の配分、治療意図分析) が存在しました。
研究者らは、急性片頭痛発作における静脈内メトクロプラミドの効果をプラセボと比較して分析することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41000
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片頭痛発作で救急外来を受診（前兆ありまたはなし、国際頭痛学会の基準による、2013年）
- 18歳以上の患者さん
- インフォームドコンセント文書を読み、署名することにより研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者さん
- 妊娠中
- 鎮痛薬を服用し続けている患者が2時間経過している場合
- メトクロプラミドに対するアレルギーを記録または申告している
- 血行力学的に不安定な患者
- 研究への参加に同意しない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％生理食塩水（合計100mL）
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メトクロプラミドの静脈内投与形態はプラセボと同じ外観を呈する
他の名前：
メトクロプラミドの静脈内投与形態はプラセボと同じ外観を呈する
他の名前：
30 分経っても痛みが続く場合は、フェンタニルを静脈内投与 (1 mcg/kg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトクロプラミドの静脈内投与
静脈内メトクロプラミド、98 mL の 0.9% 生理食塩水中 10 mg (2 mL) (合計 100 mL)
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メトクロプラミドの静脈内投与形態はプラセボと同じ外観を呈する
他の名前：
メトクロプラミドの静脈内投与形態はプラセボと同じ外観を呈する
他の名前：
30 分経っても痛みが続く場合は、フェンタニルを静脈内投与 (1 mcg/kg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の薬剤の疼痛スコアの違い
時間枠：15分と30分
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メトクロプラミド群とプラセボ群の疼痛スコア（10ポイントの数値評価スケールスコア）の差
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15分と30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気と嘔吐
時間枠：30分
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参加者の吐き気・嘔吐状態の変化
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30分
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副作用
時間枠：30分
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有害事象のある参加者の数
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30分
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レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠：30分
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30分時点で救急鎮痛剤が必要な患者の数
|
30分
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頭痛の強さの変化
時間枠：24時間から72時間の間
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頭痛の強さの変化
|
24時間から72時間の間
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救急外来への重複提示
時間枠：24時間から72時間の間
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電話あり
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24時間から72時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof、Kocaeli University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。