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Intravenöses Metoclopramid bei der akuten Behandlung von Migräne: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

3. Januar 2017 aktualisiert von: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
In den Notaufnahmen wurden häufig Migräneanfälle diagnostiziert. Auch intravenöses Metoclopramid war ein häufig verwendetes Medikament bei der akuten abortiven Behandlung von Migräne. Die Rolle von Metoclopramid basierte jedoch auf drei randomisierten, placebokontrollierten Studien, die mit relativ wenigen Patienten durchgeführt wurden. Diese Studien deuteten darauf hin, dass Metoclopramid größere Verbesserungen bei den VAS-Werten (Visual Analog Scale) bewirkte, zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse und wiesen erhebliche methodische Probleme auf (Risiko einer Verzerrung, Zuordnung von Verheimlichungen, Intention-to-Treat-Analyse). Ziel der Forscher war es, die Wirkung von intravenös verabreichtem Metoclopramid bei akuten Migräneattacken im Vergleich zu Placebo zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Migräneanfall (mit Aura oder ohne Aura, gemäß den Kriterien der International Headache Society, 2013)
  • Die Patienten sind älter als 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind jünger als 18 Jahre
  • Schwangere
  • Patienten, die Schmerzmittel einnehmen, dauern 2 Stunden
  • Dokumentierte oder erklärte Allergie gegen Metoclopramid
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml)
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Die intravenöse Form von Metoclopramid weist dasselbe Erscheinungsbild auf wie Placebo
Andere Namen:
  • Metoclopramid 10 mg (2 ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Die intravenöse Form von Metoclopramid weist dasselbe Erscheinungsbild auf wie Placebo
Andere Namen:
  • 100 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöses Fentanyl (1 µg/kg), wenn der Schmerz in der 30. Minute anhält
Andere Namen:
  • Intravenöses Fentanyl
Aktiver Komparator: Intravenöses Metoclopramid
Intravenöses Metoclopramid, 10 mg (2 ml) in 98 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (insgesamt 100 ml)
Arzneimittel: Metoclopramid 10 mg
Die intravenöse Form von Metoclopramid weist dasselbe Erscheinungsbild auf wie Placebo
Andere Namen:
  • Metoclopramid 10 mg (2 ml) in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Die intravenöse Form von Metoclopramid weist dasselbe Erscheinungsbild auf wie Placebo
Andere Namen:
  • 100 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fentanyl
Intravenöses Fentanyl (1 µg/kg), wenn der Schmerz in der 30. Minute anhält
Andere Namen:
  • Intravenöses Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Schmerzwerten für beide Medikamente
Zeitfenster: 15. und 30. Minute
Der Unterschied zwischen den Schmerzwerten (10-Punkte-Wertung auf der numerischen Bewertungsskala) für Metoclopramid- und Placebo-Gruppen
15. und 30. Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 30. Minute
Veränderung des Übelkeits-/Erbrechensstatus der Teilnehmer
30. Minute
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30. Minute
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
30. Minute
Bedarf an Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: 30. Minute
Anzahl der Patienten, die in der 30. Minute ein Notfallanalgetikum benötigten
30. Minute
Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 72. Stunde
Veränderung der Kopfschmerzintensität
Zwischen der 24. und 72. Stunde
Doppelte Präsentation bei der Notaufnahme
Zeitfenster: Zwischen der 24. und 72. Stunde
Mit Telefonanruf
Zwischen der 24. und 72. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOU KAEK 2014/315

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