- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314351
Metoclopramida intravenosa no tratamento agudo da enxaqueca: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Crises de enxaqueca foram frequentemente diagnosticadas nos departamentos de emergência.
A metoclopramida intravenosa também foi uma droga comumente usada no tratamento abortivo agudo da enxaqueca.
No entanto, o papel da metoclopramida foi baseado em três estudos randomizados, controlados por placebo, que foram realizados com relativamente poucos pacientes.
Esses estudos sugeriram que a metoclopramida produziu melhorias maiores nos escores da escala visual analógica (VAS), no entanto, eles revelaram resultados conflitantes e tiveram problemas metodológicos significativos (risco de viés, alocação de ocultação, análise de intenção de tratar).
Os investigadores tiveram como objetivo analisar os efeitos da metoclopramida intravenosa em crises agudas de enxaqueca em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41000
- Kocaeli University, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chegar ao pronto-socorro com crise de enxaqueca (com ou sem aura, de acordo com os critérios da International Headache Society, 2013)
- Os pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que concordam em participar do estudo lendo e assinando o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes menores de 18 anos
- Grávidas
- Pacientes que tomam qualquer medicamento analgésico duram 2 horas
- Alergia documentada ou declarada à metoclopramida
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% (total de 100 mL)
|
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
Fentanil intravenoso (1 mcg/kg), se a dor persistir aos 30 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metoclopramida intravenosa
Metoclopramida intravenosa, 10 mg (2 mL) em 98 mL de solução salina normal a 0,9% (total de 100 mL)
|
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
Fentanil intravenoso (1 mcg/kg), se a dor persistir aos 30 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença entre os escores de dor para ambas as drogas
Prazo: 15 e 30 minutos
|
A diferença entre os escores de dor (pontuação da escala de classificação numérica de 10 pontos) para os grupos metoclopramida e placebo
|
15 e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito
Prazo: 30º minuto
|
Mudança no estado de náusea/vômito dos participantes
|
30º minuto
|
|
Reações adversas
Prazo: 30º minuto
|
Número de participantes com eventos adversos
|
30º minuto
|
|
Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 30º minuto
|
Número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate aos 30 minutos
|
30º minuto
|
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Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Entre 24 e 72 horas
|
Mudança na intensidade da dor de cabeça
|
Entre 24 e 72 horas
|
|
Apresentação duplicada ao departamento de emergência
Prazo: Entre 24 e 72 horas
|
Com chamada telefônica
|
Entre 24 e 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- KOU KAEK 2014/315
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