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Metoclopramida intravenosa no tratamento agudo da enxaqueca: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Nurettin Özgür Doğan, Kocaeli University
Crises de enxaqueca foram frequentemente diagnosticadas nos departamentos de emergência. A metoclopramida intravenosa também foi uma droga comumente usada no tratamento abortivo agudo da enxaqueca. No entanto, o papel da metoclopramida foi baseado em três estudos randomizados, controlados por placebo, que foram realizados com relativamente poucos pacientes. Esses estudos sugeriram que a metoclopramida produziu melhorias maiores nos escores da escala visual analógica (VAS), no entanto, eles revelaram resultados conflitantes e tiveram problemas metodológicos significativos (risco de viés, alocação de ocultação, análise de intenção de tratar). Os investigadores tiveram como objetivo analisar os efeitos da metoclopramida intravenosa em crises agudas de enxaqueca em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41000
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chegar ao pronto-socorro com crise de enxaqueca (com ou sem aura, de acordo com os critérios da International Headache Society, 2013)
  • Os pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que concordam em participar do estudo lendo e assinando o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes menores de 18 anos
  • Grávidas
  • Pacientes que tomam qualquer medicamento analgésico duram 2 horas
  • Alergia documentada ou declarada à metoclopramida
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Pacientes que não concordarem em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% (total de 100 mL)
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
  • Metoclopramida 10 mg (2 mL) em 100 mL de solução salina normal
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
  • 100 ml de soro fisiológico
Fentanil intravenoso (1 mcg/kg), se a dor persistir aos 30 minutos
Outros nomes:
  • Fentanil intravenoso
Comparador Ativo: Metoclopramida intravenosa
Metoclopramida intravenosa, 10 mg (2 mL) em 98 mL de solução salina normal a 0,9% (total de 100 mL)
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
  • Metoclopramida 10 mg (2 mL) em 100 mL de solução salina normal
A forma intravenosa de metoclopramida tem a mesma aparência do placebo
Outros nomes:
  • 100 ml de soro fisiológico
Fentanil intravenoso (1 mcg/kg), se a dor persistir aos 30 minutos
Outros nomes:
  • Fentanil intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre os escores de dor para ambas as drogas
Prazo: 15 e 30 minutos
A diferença entre os escores de dor (pontuação da escala de classificação numérica de 10 pontos) para os grupos metoclopramida e placebo
15 e 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nausea e vomito
Prazo: 30º minuto
Mudança no estado de náusea/vômito dos participantes
30º minuto
Reações adversas
Prazo: 30º minuto
Número de participantes com eventos adversos
30º minuto
Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 30º minuto
Número de pacientes que necessitaram de analgésico de resgate aos 30 minutos
30º minuto
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Entre 24 e 72 horas
Mudança na intensidade da dor de cabeça
Entre 24 e 72 horas
Apresentação duplicada ao departamento de emergência
Prazo: Entre 24 e 72 horas
Com chamada telefônica
Entre 24 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nurettin Özgür Doğan, Assoc. Prof, Kocaeli University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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